人工晶状体的概述(人工晶状体的种类和选择)
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3月20日，国家药品监督管理局发布三项临床试验指导原则《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》 《人工晶状体临床试验指导原则》，进一步规范三类产品上市前临床试验，指导产品申请人准备临床试验材料。
随着近视发病率的增加，越来越多的近视患者选择通过屈光手术来矫正视力。《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则》适用于眼科飞秒激光治疗机，用于在需要在中国进行临床试验的屈光手术中制作角膜瓣。该指导原则对临床试验的目的、临床试验的设计、不良事件的监测以及应采取的措施提出了明确的要求。同时指出，申请人在进行标准化临床试验前，应提供必要的可行性验证资料，包括实验室研究和动物实验，以确认其基本安全性。
透明质酸钠用于面部填充剂和整形手术的使用越来越普遍，并且该产品也有临床试验指南。《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》主要适用于以透明质酸钠为主要原料制成的面部注射填充材料（通常需要化学交联），最终能被人体完全吸收。其临床试验设计以预期用途为矫正鼻唇沟皱纹的产品为例，适合按照产品注册相关法规要求进行完整的上市前临床试验。指导原则除了明确临床试验要求外，还明确了辅助和支持性临床数据。建议申请人在申请注册时提交临床研究数据、临床随访数据/文件以及产品在境外其他国家或地区上市后的临床随访数据/文件。目前的销售量、投诉和不良事件的记录、原因分析、处理方法和处理结果等，可以作为辅助和支持临床数据。
《人工晶状体临床试验指导原则》 适合无晶状体患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。对于专门设计或采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人必须根据申请产品的特点参考本项。指导原则。
