新一轮药价谈判心得体会、新一轮药价谈判心得

近日，电子药管人从接近人社部的内部人士处获悉，人社部第一轮药品价格谈判目录中的45个品种已基本确定，目前处于确认阶段。其中约35个为进口品种。为数不多的国产品种主要来源于2008年以来批准的国内1.1类新药。E药经理发现，进入谈判可能性最大的品种有5个。

2月23日，新版国家医保目录在万众期待中正式发布。此前，医保目录调整备受期待的话题是引进国产创新药和重磅独家产品。这些药品一旦纳入医保目录，势必会对国内医药市场的变化产生重大影响。然而，目录发布后，人们却意外地发现，很多此前被广泛看好的创新药，竟然没有出现在新的医保目录中。

与此同时，另一个重磅消息是，45个临床价值较高但价格相对昂贵的专利、独家药品已通过专家评审确定，拟参加人社部牵头的新一轮药品价格谈判。社会保障。在此情况下，纳入下一步国家药品价格谈判，成为这些药品最终进入医保目录的必由之路。尤其是高价药品和重大疾病治疗药品的谈判准入至关重要。

近日，电子药管人从接近人社部的内部人士处获悉，人社部第一轮药品价格谈判目录中的45个品种已基本确定，目前处于确认阶段。其中约35个为进口品种。国内为数不多的品种主要来源于2008年以来批准的国内1.1类新药。

E药经理发现，这5个品种最有可能进入谈判。

5种1.1类新药或将纳入谈判清单

接近人社部的知情人士表示，与以往国家医保及相关政策对创新药“支持力度不大”不同，今年国家药品价格谈判和新版医保目录调整充分体现了当前国家层面对创新药物的支持力度。强有力的支持。

丁香园INSIGHT数据库数据显示，2008年以来，我国共有13个国家1.1类新药品种获批生产（仅限化学药，不包括生物药）。其中，埃克替尼是第一个获批由国家卫生计生委牵头的国家药品价格谈判品种，当年实现降幅54%。此外，阿德福韦酯、艾拉莫德、帕拉米韦氯化钠、来氟米特、奥瑞昔布、西洛多辛、吡格列酮等7个品种也被纳入2017年版国家医保目录。

据知情人士透露，2008年至今，我国共批准上市23个1.1类新药，包括化学药、生物药（统计口径不同，实际数据可能略有出入），其中8个已批准上市。明确纳入医保，剔除疫苗等6类产品，共有9个品种正式纳入国家药品价格谈判。因此，恒瑞的阿帕替尼、微芯的西达本胺等其余品种很可能被纳入全国药品价格谈判的45个品种中。这也是此前业内普遍关心的问题。预计。

产品：阿帕替尼

公司：江苏恒瑞

阿帕替尼是全球首个被证明对晚期胃癌有效的小分子靶向药物。由江苏恒瑞医药自主研发。 2014年10月获CFDA批准上市，用于晚期胃癌的临床治疗。肺癌、肝癌等多种适应症也在扩大。

据相关数据显示，全球每年新增胃癌病例100万例，其中70%以上发生在东南亚，其中中国位居第一。南方研究院数据显示，2015年重点城市公立医院阿帕替尼销售额为5842万元。能否纳入医保无疑对其市场体量产生巨大影响。目前，多种主流胃癌药物已纳入医保。其标杆产品晚期胃癌一线药物Tegio销售额已突破30亿元。因此，如果能够顺利通过药品价格谈判，进一步进入医保，将迎来一个新时代。更大的市场空间。

产品名称： 西达本胺

公司：深圳微芯科技

2014年12月，微芯生物研发的中国首个治疗淋巴瘤的原研化学药西达本胺获得CFDA批准，并于2015年3月正式上市。这是全球首个获批上市的亚型选择性组蛋白脱乙酰酶口服抑制剂，也是我国首个在美国等发达国家获得专利使用授权的原创新药。

作为一种全新化学结构的抗肿瘤药物，西达本胺的价格已经比同类进口药物低很多，而且疗效也得到显着提升。但由于尚未纳入国家医疗保险，对于普通老百姓来说其费用仍然较高。西达本胺是医保和国家药品价格谈判中最受欢迎的产品。从目前来看，西达本胺此次有望进入谈判名单。

产品名称： 莫硝唑

公司：江苏豪森

吗啉硝唑是江苏豪森药业开发的第一个具有自主知识产权的硝基咪唑类抗感染药物。该药从2001年开始研发，历时13年终于完成。其商业产品麦琳达，也是豪森药业承担的国家重大新药创制科技项目之一。吗啉硝唑作为新型第三代硝基咪唑类药物，临床主要用于厌氧菌引起的手术感染和妇科感染。 2016年，吗啉硝唑作为江苏省创新药纳入医保。

产品名称： 恩氟沙星

公司：安徽环球

盐酸安妥沙星是中国科学院上海药物研究所科学家自主研发的首个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌药。也是中国科学院实施的知识创新工程和国家“重大新药创制”重大科技专项的成果。早在2009年4月就获得了CFDA颁发的新药证书，目前由安徽环球制药生产，商品名为友鹏。

产品名称： 纳氟沙星

公司：浙江医药

浙江医药生产的苹果酸纳氟沙星胶囊是一类新药，于2016年10月在全国成功上市。今年6月，浙江医药从泰晶生物科技有限公司和泰晶医药研发（北京）有限公司收购了该产品。 2012年，公司获得该产品在中国使用和销售的专利权。数据显示，其同类产品喹诺酮类药物2015年全球销售额为20.23亿美元。

降价是不变的旋律

另一条透露的信息是，本次药品价格谈判前期共确定了10个品种，后期确定了35个品种。 35个品种中，几乎全部是进口药品。这与目前国内医药市场进口原研药价格居高不下有关。由于缺乏市场竞争，国际通行做法是通过统一谈判将高价降低到合理范围。在最后一批谈判中，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦二吡呋酯（Vireadid）的价格降低了67%。

至于近年获批的新生物药，也将作为重要方向纳入谈判。但由于国内对生物药品的认识尚未统一，定义也不明确，无法对其进行有效的统计。不过，一些备受关注的生物药，如康柏西普，也被普遍认为将被纳入新一轮药品价格谈判。此外，有专家透露，在45个国家谈判的品种中，中成药专有品种也不例外。

更重要的是，本次谈判将进一步体现降价的基本逻辑，以“国家能付多少、患者能付多少”的标准，确保药品价格真正降至患者可以承受的范围。从目前的缴费方式来看，我国医疗保险仍定位于保障基本。一个现实问题是，现阶段医保支持创新药研发仍然存在困难。因此，应该引入一种新的模式来确保患者的药物可及性。

另一方面，对创新药物的支持不仅仅是资金是否充足的问题。调查发现，全国首批将高价分子靶向抗癌药物纳入医保的省份并非来自最富裕的一线省份。与充足的资金相比，同样重要的是配套规则和标准的落实和落实，以及医院层面的协作。对此，上海利用降价衡量医保缴费金额的经验或许值得借鉴。

2008年以来我国批准上市的一类新药（化药）

注：数据来源于丁香园Insight数据库