勃林格免疫新品、勃林格抗凝药
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德国制药巨头勃林格殷格翰近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予抗CD33单克隆抗体药物BI 836858孤儿药地位，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。此前，FDA还授予BI 836858治疗急性髓系白血病（AML）的孤儿药地位。
骨髓增生异常综合征（MDS）是一组起源于造血干细胞的异质性骨髓克隆性疾病，以骨髓细胞分化发育异常为特征，表现为无效造血、难治性血细胞减少和造血衰竭。转化为急性髓系白血病(AML) 的风险很高。 MDS有多种亚型，不同亚型有不同的预后和治疗选择。
BI 836858 是一种单克隆抗体，靶向一种名为CD33 的蛋白质，该蛋白质在某些癌细胞表面表达。 BI 836858 旨在增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)，这是一种免疫反应，其中靶细胞或微生物被抗体包被，随后被特定类型的白细胞杀死。
勃林格殷格翰表示，在临床前研究中，BI 836858 对多种恶性肿瘤细胞显示出令人鼓舞的ADCC 作用。该公司目前正在进行一项多中心、开放标签、剂量递增、随机、I/II期临床试验，以评估BI 836858治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的潜力。
此外，BI 836858 正在作为美国白血病淋巴瘤协会(LLS) 突破性《攻克AML》 临床计划的一部分对其治疗AML 的潜力进行评估。该项目利用基因组学技术发现60岁以上初诊AML患者的特定AML突变，并将其与实验药物相匹配，以实现最大的临床治疗潜力。
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