北京市创新药品获批数量居全国之首吗、北京创新药物生产基地建设项目

作为北京“两区”建设的重点领域之一，生物医药产业近两年来取得了丰硕成果。昨日，在“两区”建设两周年（生物医药全产业链开放专题会议）新闻发布会上，北京市食品药品监督管理局、北京市药监局相关负责同志中医药、昌平区、大兴区分别发布了与“区”建设相关的“两区”成果。据北京市食品药品监督管理局相关负责人介绍，自2月份实施首个北京“两区”建设全产业链开放实施计划《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（简称《方案》）今年已完成38个项目。率达到76%，需要国家相关部门授权同意的13项中，6项已落实；涉及全市电力的37项政策措施已完成32项。北京市食品药品监管局副局长、新闻发言人曲浩鹏介绍，《方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，不仅为跨越式发展提供了政策，北京生物医药产业的向前发展也为国家自贸试验区的发展和国家生物医药产业的改革开放提供了有益的探索。《方案》 以问题为导向，提出加快创新要素集聚和便利流动、构建新机制、探索新做法、支持新开放的17 50条政策措施建议。截至目前，50项措施中已完成38项，完成率为76%。需国家相关部门授权同意的13项中，6项已落实；涉及全市电力的37项政策措施已完成32项。北京积极利用首都资源优势，在全国率先突破现有审批和管理方式，打开行业大门。在海关总署的支持下，北京对用于临床试验的干细胞等人源化细胞进境检疫采用一海关审批、多地临床试验的新监管模式，进一步简化海关入境手续为人源化细胞的程序和实现提供密集和高效的监督。在国家食品药品监督管理局的支持和指导下，北京药品医疗器械创新服务站为企业提供服务。仅今年上半年，北京就有17个创新药物和医疗器械产品获批，位居全国第一。曲浩鹏介绍，北京市对生物制药企业实施进口研发项目“白名单”制度，从根本上解决了研发项目进口瓶颈问题。同时，我们密切关注政策落实效果，同步推进规划制定和项目储备。试点方案于6月20日启动，首批“白名单”于6月28日发布。8月5日，北京昭研新药研究中心的“左布比卡因混悬液”和“聚乙二醇300溶液”在北京顺利通关首都机场，启动新药品种研发。 “白名单”打通了研发过程中的关键堵点，推动了新药研发进程。为探索健康医疗数据共建共享新模式，进一步加强临床医疗数据标准化和院间开放互操作，市卫健委制定《北京智慧医疗健康实施方案》，确定总体目标智慧医疗健康，形成北京智慧医疗健康总体框架。如图，打造服务居民个人、服务医疗机构、服务产业发展、服务城市运营等四类16个重点应用场景。围绕建立与本市生物医药产业跨越式发展相适应的审评审批和检验制度，市药监局制定并经市政府批准第《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》号，打造“两品一”加快建设全国首个A级疫苗检验中心项目。文/记者张月萌延续了昌平大兴的制度创新探索，形成了多个“第一案例”。在“两区”政策助力下，各区也涌现出一批生物医药领域标志性重点项目。

昌平区抢抓“两区”机遇，聚焦医药健康等主导产业，持续深化改革开放。通过强化政策赋能、项目赋能、服务赋能、生态赋能，“两区”建设首批63个系统创新任务全部完成，涌现出一批“首创案例” ”已经形成。共入库“两区”建设项目520个，预计投资额788亿元（不含已实施项目资金），各类主体创新活力得到充分激发。目前，该地区科技创新呈现“井喷”态势，新增专利授权年均增速超过20%。自2014年开通国家创新医疗器械“绿色通道”以来，昌平区已批准上市创新器械21个，占全国总量的12.1%。大兴区立足资源禀赋，围绕生物医药全产业链开放和离岸贸易两大特色，在全市率先探索全链条开放突破的重点领域。近两年，大兴生物医药产业已建成国家级高新技术企业200多家、专精特新企业近50家，2021年实现医药产业产值超过1600亿元，占全市40%。全市医药工业总产值。北京中医药资源丰富，拥有众多著名医院、科室、名医、名药。发展中医药服务贸易具有得天独厚的条件。北京市中医药管理局相关负责人介绍，为进一步发挥中医药在“两区”建设中的作用，该局加强行业管理，规范行业行为，构建了中医药在“两区”建设中的作用。综合服务平台、打造中医药服务贸易新场景、开展中医药国际医疗旅游等创新举措，推动了北京中医药服务贸易快速发展。