国外专家指出中国医疗改革最重要的举措是什么、中国医药政策变动

前言：3月5日上午，国家食品药品监督管理局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长频道”接受采访时表示，药品审批中人数少国家总局中心是新药上市缓慢的主要原因之一。

图片来源：fightpharma

毕井泉回应药品审批问题后，国内相关媒体纷纷报道。近日，外媒framingpharma报道了有关中国药品审批制度的消息。

中国正在制定新措施加快药品审批流程

中国药品审批难度大、审批流程慢、专利保护不力等问题长期以来一直受到国外生物制药企业的诟病。近期，中国政府高级官员承诺将努力解决这些问题，以便将更多先进的外国药品引入中国市场。

“中国正在制定新措施，加快药品审批流程，”国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在央视新闻发布会上表示。

CFDA正在努力“消除不合理监管”

1.目前国外药品只有在国外通过一期临床试验后才能获批在中国进行临床试验，也需要在中国通过一期临床试验。毕井泉表示，此类监管措施不可避免地会推迟国外新药在中国的引进和上市。

L.E.K.董事总经理兼生命科学总监Helen Chen表示，“中国的药品审批制度不适合平行甚至接近平行开发的国际药品。长期的审批流程意味着如果制药公司包括中国在全球的开发进程中，这一举动可能会推迟该药物在美国或欧盟的应用，这是没有一家公司愿意接受的结果。”

毕井泉表示，CFDA正在努力“消除不合理规定”。

2.另一个障碍是知识产权立法等问题。中国的知识产权立法与其他国家基本相同。作为主要依赖仿制药的新兴市场，中国对药品引进的严格法律法规也是外资药企关注的问题之一。

对此，毕井泉表示，出现这个问题的原因更多是由于审批延迟，从而导致专利保护期较短。这些药物“在仿制药进入市场之前可能无法完全获得专利保护的好处”。

究其原因，与审批流程冗长以及医保报销药品清单更新不及时等两个问题有关。

3、CFDA审批速度慢也是引起国内外药企大量投诉的问题之一。对此，毕井泉表示，CFDA工作人员数量很少。过去两年，该机构只有120 名员工，而美国有5,000 名CDE。

好消息是，CFDA一直在努力寻找改进方案，并取得了一些进展。毕井泉表示，NDA案件的等待名单已从高峰期的22,000人（2015年）减少到约8,000人（2016年）。

不过，一位会议成员在会议上指出，引进国外药品可能需要6至10个月才能获得CTA批准，上市许可则长达62个月。另外，整个过程最短的等待时间约为20个月moon。

以葛兰素史克的HPV疫苗Cervarix为例。该药于2009年首次在美国获批，但直到2016年7月中国才批准该药。该药在中国上市几个月后，美国就以“市场需求非常低”为由将该药从美国市场撤回。这一事件也导致国内对CFDA审批国外药品效率的批评越来越多。

为此，毕井泉表示，CFDA计划聘用更多人员，进一步完善国外药品审批流程。

为治疗价值突出的药品开辟快速审评绿色通道

此外，CFDA还针对具有突出治疗价值的药物开通了快速审评绿色通道。 2016年，共有12批次药品通过绿色通道审评，包括百时美施贵宝、罗氏、诺华、礼来、默沙东、赛诺菲、勃林格殷格翰等公司。

与此同时，时隔八年，中国终于再次更新国家医保药品目录。葛兰素史克的替诺福韦和阿斯利康的吉非替尼已被列入名单。虽然列入名单通常需要大幅降价，但这也意味着该公司看好中国广阔的市场，有信心在这个市场实现销售增长。

文章参考来源：

中国承诺加快外国药品审批

编译：范东东