进口药管制、进囗药品

为加强药品质量控制，CFDA将监管链条延伸至全球，境外制药企业将接受现场检查。

3月8日，国家食品药品监督管理局食品药品审评中心公告《2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）》。 2017年，共有31家境外药企（其中11家是上年转入）的39个品种被列为境外生产基地。检查范围。

公告指出，按照国家食品药品监督管理局工作部署，以下品种被列为2017年进口药品境外生产现场检查任务。食品药品监管总局负责组织实施相关检查。现场检查不限于以下品种。如有补充，将另行公告。

这意味着进口药品境外生产现场检查名单不限于已公告的39个品种。未来，国外药企在产品质量控制方面将备受关注。

6年来暂停10余种进口药品

早在2011年，我国SFDA（2013年3月更名为CFDA）国际GMP检查员就代表我国食品药品监管部门对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查.并对这些企业生产或进口到中国的药品是否符合要求进行审查。

近年来，CFDA境外检查的范围和频率逐年扩大。公开资料显示，2016年1月22日，国家食品药品监督管理局组织对进口药品生产进行现场检查，发现奥地利艾维药业有限公司等4家企业的脑蛋白水解物注射液存在质量问题。属于违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。

资料显示，国家决定停止进口并重新注册奥地利艾维特药业有限公司的脑蛋白水解物注射液；停止日本久欣制药有限公司的久欣丸、意大利贝斯蒂制药有限公司的细菌裂解物、印度阿宾杜制药有限公司的头孢泊肟普塞酯进口。各口岸食药监要求停止对上述四个品种进口通关备案。

国家食品药品监督管理总局副局长吴震日前也指出，六年来，他已对22个国家的药品生产企业进行了检查。检查中，他发现一些不符合我国药品监管相关规定的现象，并停止了10多个品种的进口。这也给海外药企敲响了警钟。

进口药品监管将日趋严格

如今，国家局力争落实四个最严标准（最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）。对药品质量的把控空前严格，突击检查让各大企业心惊胆战。

长期以来，CFDA的监督检查工作重点都集中在中国。为了吸引外资、吸收国际先进制药企业的技术和管理经验，中国政府和药品监管机构对外商投资企业给予超国民待遇。随着中国国内制药企业的发展壮大，要求实施平等对待所有患者的监管政策的呼声越来越高。

可以说，对向中国市场销售药品的外国企业进行监督检查不仅是为了实现社会公平，也是保护中国患者健康必须采取的措施之一。

吴震表示，近年来，国家药监局对进口药品开展境外检查，主要是针对进口药品生产过程中存在的一些风险。评估后，综合研判，制定境外考察方案。那么，现场检查主要检查哪些内容呢？对此，吴震指出，主要目的是检查生产过程中是否符合药品生产质量管理规范。开展境外现场检查是我国药品监管国际化的重要一步，实现了我国药品监管的进步。

吴震强调，今后食药监局将进一步加强境外检查，严把进口药品质量关，督促进口药品生产企业继续合规经营，遵守我国药品管理相关规定，确保进口药品质量安全。

关于2017年进口药品境外生产现场检查任务的公告（一）