实验室检查异常指标、实验室检查结果哪些是异常
作者：孙世民
来源：药物临床试验网
2016年CFDA《药物临床试验数据管理与统计分析规划报告指导原则》（3）统计分析报告的基本内容、3.（5）统计分析结果的安全性分析中写道：
安全性分析应根据统计分析计划提供统计分析结果。有必要对各种不良事件/反应进行分类和总结，包括一般和严重不良事件/反应的发生率和严重程度、重要不良事件、导致退出的不良事件/反应以及可能的组间比较。以表格的方式详细描述每个受试者每种不良事件/不良反应的发生情况，包括不良事件/反应的类型、严重程度、发生和持续时间、结局以及与试验药物和药物剂量的关系。实验室指标的比较和评价主要关注治疗前正常但治疗后异常的发生情况，以及治疗前异常但治疗后病情恶化的受试者。以上两种情况需要用一个列表来描述。生命体征、心电图、体检等安全相关指标的分析与实验室检测指标的分析类似。必要时进行前后实验室指标变化及组间比较。另外，附录样表4.1.1：
ICH E3 临床研究报告的结构和内容第12 章说道：
2005年CFDA《化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则》中对重要不良事件的定义：
综上所述，对于所谓AE清单中实验室数值/检查异常的AE，重点是导致SAE的异常并采取针对性措施（如停药、改变剂量、对症治疗）——这其实也是符合临床实际的思维和习惯。也就是说，我们常说的要求研究者确定CS和NCS，也可以理解为是指在临床研究数据的收集中，只有采取针对性措施（如停药、剂量改变、对症治疗）的实验才可以房间值/检查异常需判断为CS。
这样，在CRF中，可以在实验室等检查项目之后，设计“异常无临床意义”、“异常有临床意义”等选项。判断标准按上述执行。只有符合上述“异常具有临床意义”标准的实验室和其他测试的异常值才需要填写在AE页面上。在AE页面上，每个AE都有IP剂量调整措施，是否有针对特定治疗的选项反映了针对性的措施。这样所有信息都应该完整并符合监管要求。
另外，如果实验室数值等异常引起症状、体征和诊断，这些症状、体征和诊断应作为附加AE填写在CRF的AE页面上，并且不要相互冲突和替代与原始实验室值的判断和填写异常。
