浙江医药her2adc重大利好、浙江医药研发抗癌药成功了吗
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20日，浙江医药发布公告称，公司重组人源化抗HER2单克隆抗体-AS269缀合物注射液（原公告简称“抗HER2-ADC”）于近日获得国家食品药品监督管理总局批准发证。和药品监督管理局(CFDA)。药物临床试验批准文件。下一步，公司将按照临床试验批件的相关要求启动临床研究工作。
该药是浙江医药于2013年6月14日与美国Ambrx公司签订《合作开发和许可协议》合作协议开发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等。该药于2016年1月20日向CFDA提交并获受理。截至本公告日，公司抗HER2-ADC项目累计投入研发费用人民币1.25亿元。
目前国外已上市的类似Her2靶点产品主要有：曲妥珠单抗（商品名Herceptin）、帕妥珠单抗（商品名Perjeta）、ado-曲妥珠单抗emtansine（商品名Kadcyla）以及原研公司开发的Ge Lapatinib（商品名Tykerb）兰索史克公司。国内烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞药业等企业已获得同类药物临床试验批件，但尚未上市同类产品。据统计，2016年乳腺癌适应症药物销售额为142.52亿美元，胃癌适应症药物销售额为11.24亿美元。
此外，公告还透露，公司在新西兰和澳大利亚的抗HER2-ADC I期临床试验正在进行中。 Ambrx向美国FDA提交的ARX788（抗HER2-ADC）临床申请于2016年8月17日获得批准，目前处于临床研究阶段。
附：浙江医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告
