华北制药新药、华北制药的抗肿瘤药物

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华北制药3月21日公告,公司收到国家食品药品监督管理局3月20日批准颁发的1.1类抗凝血新药WA1-089原料药及片剂(1mg、10mg)。《审批意见通知件》 。

WA1-089 片剂是凝血因子Xa 抑制剂,专为预防接受选择性髋关节或膝关节置换手术的成年患者的静脉血栓形成(VTE) 而开发。 Xa因子位于凝血过程中内源性和外源性激活途径共同途径的上游交叉点,是新型抗凝药物的重要靶点。

目前,国外市场上有三种凝血因子Xa抑制剂产品,分别是利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班。国内进口注册产品利伐沙班、阿哌沙班已上市。截至目前,华北制药WA1-089累计研发投入3137.69万元。

据国家药品审评中心网站显示,利伐沙班已有39家生产企业申请,阿哌沙班有28家生产企业申请,艾多沙班有9家生产企业申请。未发现具有相同适应症的同一分子的化合物声明。 2015年利伐沙班全球市场销售额为51.14亿美元。该类药品全球及国内年销售额如下表所示:

新型抗凝剂全球销售统计

中国抗凝新药销售统计表(IMS数据)

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