劳力型热射病的进展阶段、劳力性热射病的治疗原则

3月27日，Eagle Pharmaceuticals表示，其用于治疗劳力性中暑（EHS）的Ryanodex（丹曲林钠）的505(b)(2)新药申请已获得美国FDA审查并接受，并获得优先权审核状态。 FDA给予Ryanodex优先审评，这是医学界的重大进展，也将为目前缺乏有效治疗的患者带来新的治疗选择。根据处方药使用者付费法案（PDUFA），FDA将在6个月内完成对该优先审评药物的NDA审查。 Ryanodex 的PDUFA 日期为2017 年7 月23 日。

Eagle Pharmaceuticals 首席执行官Scott Tarriff 表示：“目前还没有批准的劳力性中暑治疗方法。一旦Ryanodex 获得批准，Eagle 将成为第一家进入该疾病领域的制药公司。劳力性中暑是一个严重的问题每个人都可能会发生，但运动员、军人和户外工作者会更容易受到影响，关于Ryanodex的整个审查过程，我们将积极配合FDA，直到今年7月的药物批准决定日期。

Eagle Pharmaceuticals总裁兼首席商务官David Pernock表示：“从1997年到2006年的10年间，美国职业中暑患者数量增加了130%，我们认为这种疾病的发病率被严重低估的中暑人数可能约为75,000人，Ryanodex是Eagle Pharmaceuticals自主研发和销售的产品，我们将通过该适应症的批准继续为医疗专业人员提供更好的治疗药物。”

新药申请基于对劳力性中暑患者的安全性和有效性研究试验，以及动物模型的临床前研究数据。临床研究证明Ryanodex具有良好的安全性。同时，在治疗劳力性中暑的有效性方面，Ryanodex联合身体冷却在统计上比单独使用身体冷却具有更好的疗效优势。同时，动物试验也显示了Ryanodex对于治疗这种罕见且危及生命的疾病的功效。

Eagle Pharmaceuticals 首席医疗官Adrian Hepner 博士表示：“我们评估了Ryanodex 在现实世界紧急治疗组中的临床研究信息以及动物试验的研究数据。临床数据表明，当与传统的身体冷却相结合时，治疗中，Ryanodex 对劳力性中暑有效，对患者有临床益处，而且治疗效果也得到了我们动物试验的统计显着结果的证实。” （新浪医学编译/David）

文章参考来源：

http://investor.eagleus.com/press-release/fda-grants-priority-review-eagle-pharmaceuticals-ryanodex-nda-treatment-exertional-hea