国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告、2021年国家医疗器械抽检品种检验方案
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人民网北京7月19日电国家食品药品监督管理局官网截图（记者孙红丽）国家食品药品监督管理局官网显示，近期国家医疗器械监督抽检结果结果显示，4批次（台湾）产品不符合标准。据悉，为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械产品质量、安全、有效，国家食品药品监督管理局组织对手术衣、一次性腹腔镜等三类产品质量监督抽检。穿刺装置和小型蒸汽灭菌器。发现4批次（台湾）产品不符合标准。抽查不符合标准的医疗器械产品包括：2批次手术衣：由鸿昌生物医学科技（平湖）有限公司、新乡昌达医疗器械有限公司生产，涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准要求。 1批次一次性腹部穿刺器：天津杰尼肯医疗器械技术有限公司生产，贴合性能不符合标准要求。 1小型蒸汽灭菌器：佛山市众创医疗器械有限公司生产，与平衡时间、维持时间相关的蒸汽温度不符合标准要求。对于上述不符合标准的产品，国家食品药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定，并按照以下要求向社会公布：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械召回管理办法》。国家食品药品监督管理局还要求，省级药品监督管理部门督促医疗器械注册人对不符合标准要求的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按期实施整改。
