医保癌症靶向药目录、2021年进入医保的肿瘤靶向药物降价比例

4月27日消息近日，人力资源和社会保障部发布《关于肯定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》。涉及的主要药品为肿瘤、心脑血管疾病、白血病等重大疾病临床用药高端品种，其中进口新药24个，国产新药20个。集中在创新药和市场独占品类，6个国产化药为“1025”计划批准的1类创新药。

抗肿瘤靶向药物快速普及

此次医保谈判的药品中，肿瘤免疫靶向药物占据半壁江山，包括单克隆抗体和小分子靶向药物。 “1035”期间，我国抗肿瘤免疫治疗市场将进入靶向治疗时代。

据米奈网HDM系统数据显示，2015年国内抗肿瘤免疫市场在城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网上商店三大终端为950亿元。预计2016年全年药品消费额为1098亿元，同比增长15.57%。

根据HDM系统数据，2015年，本次医保谈判涉及的20个抗肿瘤免疫靶向药物在国内三大终端、六大市场价值128亿元，其中城市公立医院占比31.05%，达到39.75亿元。预计这20种药品2016年对城市公立医院市场的贡献为45.46亿元，同比增长14.36%。

本次医保谈判涉及的20个靶向肿瘤免疫治疗药物包括9个生物工程药物，分别是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、尼妥珠单抗、妥昔单抗、重组人内皮抑素以及雷珠单抗、康柏西普、英夫利昔单抗。此外，还有小分子靶向药物索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、拉帕替尼、紫杉醇脂质体、西达本胺、依维莫司、硼替佐米、氟维司群磺酸盐、阿比特龙、来那度胺等。

各种标点符号

紫杉醇：我国抗癌药市场最大品种

紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物。由于其独特的作用机制，它适用于几乎所有实体瘤。目前是治疗乳腺癌和卵巢癌的一线药物，对肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、头颈癌有效。癌症、淋巴瘤、脑瘤也表现出活性，成为我国抗癌药物市场最大的品种。

紫杉醇于20 世纪60 年代首次发现，至今仍在临床上广泛使用。紫杉醇也是一把“双刃剑”。在其复杂溶剂的影响下，可引起过敏反应、中毒性肾损伤、神经毒性和心血管毒性，导致紫杉醇（Taxol）带有黑框警告。白蛋白结合型紫杉醇和注射用紫杉醇脂质体药物问世后，临床治疗取得了突破性进展。

国产紫杉醇脂质体由南京绿叶制药于2003年独家推出，商品名为“力扑素”。截至目前，CFDA已批准国内40家企业生产紫杉醇注射液。进口产品包括百时美施贵宝的紫杉醇、澳大利亚的Anzatax以及美国新基生物制品公司的注射用白蛋白结合紫杉醇。阿布拉克桑。

根据HDM系统数据，2016年一季度国内重点城市公立医院紫杉醇用药金额为10.15亿元。预计2016年紫杉醇使用金额为13.95亿元，同比增长13.32%。市场前景广阔。国产紫杉醇注射液占比16.47%，进口紫杉醇注射液占比13.80%，美国新基生物公司的白蛋白结合型紫杉醇紫杉醇占比9%，南京绿叶的力普辛占比超过60%市场，整体市场已突破25亿元范围。目前，南京绿叶制药的力扑素与国产紫杉醇注射液的平均价差约为5倍，且不良反应和毒副作用明显降低，从而在市场上占据优势。

值得一提的是，紫杉醇脂质体一旦成功纳入《国家医保目录》谈判项目，必将颠覆紫杉醇注射液市场。市场洗牌在所难免，让下滑的紫杉醇注射液市场雪上加霜，可能会逐渐淡出市场。另一方面，也将推动国产注射用白蛋白结合型紫杉醇新产品的上市。国内石药中奇、恒瑞、齐鲁（海南）、正大天晴等公司已获得临床批件，也开发出聚合物胶束。制剂、微乳、脂质微球等新剂型。

曲妥珠单抗：国内市场规模超16亿元

曲妥珠单抗（赫赛汀）是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体。 1998年9月25日，美国FDA批准曲妥珠单抗上市，商品名为赫赛汀。欧盟已批准赫赛汀联合多西紫杉醇作为人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌的一线治疗药物。 2002年，CFDA批准罗氏公司曲妥珠单抗注册，商品名为赫赛汀，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。迄今为止，该产品为中国独家产品。与乳腺癌的普通放疗、化疗、激素治疗相比，赫赛汀的靶向生物基因治疗可以通过基因选择特异性杀伤恶性肿瘤细胞，而不影响正常人体组织细胞的生存。

根据HDM系统数据，2016年前三季度中国重点城市公立医院赫赛汀使用金额为4.41亿元。预计2016年我国重点城市公立医院赫赛汀使用金额将达到5.88亿元，同比增长14.41%。国内市场规模16.33亿元。

贝伐珠单抗：国内市场规模超18亿元

贝伐单抗（Bevacizumab）是2004年美国FDA批准的治疗转移性结直肠癌的药物，商品名为Avastin。随着临床适应症的拓宽，已获批用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等适应症。 2012年底，欧盟批准其用于治疗复发性卵巢癌。贝伐单抗已在全球120多个国家上市，是抗体领域的重磅药物。

2010年，CFDA批准罗氏公司的贝伐单抗注册，适用于转移性结直肠癌。商品名为“阿瓦斯汀”，为中国独家产品。阿瓦斯丁最大的亮点在于它从根本上改变了它作用于肿瘤细胞的方式。它不再作用于肿瘤细胞，而是作用于肿瘤周围的微环境，切断肿瘤区域的血液供应，作用于异常增殖的肿瘤血管。 2016年，全球贝伐珠单抗销售额达到67.83亿美元。

根据HDM系统数据，2016年前三季度国内重点城市公立医院阿瓦斯汀用药金额为2.62亿元。预计2016年用药金额将达到3.49亿元，同比增长34.69%。国内市场规模已超过18亿元，占上述20种肿瘤免疫靶向药物销售额的13%。

重组人血管内皮抑素：样本医院药品消耗超亿元

中国另一款备受瞩目的抗肿瘤生物靶向药物是重组人血管内皮抑素（Endostatin），它是先声药业研发的国家一类创新药。 Endo联合标准化疗方案可提高晚期非小细胞肺癌患者的中位生存时间和总生存率，提高晚期非小细胞肺癌患者化疗的临床有效率和临床获益率，对鳞状细胞癌和腺癌患者均有效。

恩度是先生斥巨资吞并山东麦德津生物制药后收购的品种。它于2006年推出，一举成名。目前，先声药业正在加紧对Enduin缓释制剂、冻干粉针剂、新适应症、新用药方案的研究。

HDM系统数据显示，2016年前三季度全国重点城市公立医院恩度用药金额近亿元。预计2016年我国重点城市公立医院恩度用药金额将达到1.11亿元，同比增长16.48%。

尼妥珠单抗：显着增长

尼妥珠单抗（泰欣生）是我国第一个自主研发的治疗实体瘤的人源化抗体。北京百泰生物制药于2005年获得新药证书，2007年获得上市许可，2008年被评为十大热门药物之一，是全球第三个治疗实体瘤的单克隆抗体。

泰欣生具有靶向性强、特异性高、毒副作用低的特点。可增强放疗、化疗的治疗效果。用于治疗表皮生长因子受体阳性表达的III/IV期鼻咽癌及头颈部肿瘤。胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症，疗效显着，不良反应轻微，具有较高的临床价值。

根据HDM系统数据，2016年第一季度中国重点城市公立医院尼妥珠单抗使用金额为1.14亿元。预计2016年我国重点城市公立医院尼妥珠单抗使用金额将达到1.57亿元，同比增长1%，年增长率为21.88%。