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阿斯利康3月17日宣布，已收到FDA针对ZS-9上市申请的完整回复函（CRL）。该CRL是FDA在检查ZS-9生产场地后发布的，但没有要求阿斯利康提供额外的临床数据。
这是继去年5月27日获得CRL后，ZS-9第二次因生产问题获得CRL，引发投资者对其上市前景的担忧。然而，ZS-9刚刚于2月27日收到欧盟CHMP的CRL。阿斯利康确认了这一建议，表示将就这一问题与FDA密切沟通。
ZS-9（锆环状硅酸钠）是一种钾结合剂，用于治疗高钾血症。它是由美国ZS Pharmaceuticals 开发的。阿斯利康于2015年11月6日以27亿美元全现金收购（（溢价42%）收购ZS Pharmaceuticals并收购ZS-9。
患有慢性肾病或心力衰竭的人通常患有高钾血症，这可能导致潜在致命的心律不齐。高钾血症的市场规模约为60亿美元，美国约有300万高钾血症患者。 Relypsa的Veltassa（patiromer）口服混悬液于2015年10月21日获批，成为继Kayexalate（聚苯乙烯磺酸钠）后近50年来第一个获批的高钾血症有效治疗药物。
然而，Veltassa 的使用有明显的局限性。除了服用任何口服药物之间的间隔必须超过6小时之外，它不适合快速纠正高血钾水平，因为Veltassa需要几天的时间才能降低血钾水平。几个小时甚至几天。与Veltassa相比，ZS-9起效更快、作用更持久、耐受性更好。分析师对它的期望远高于Veltassa，并将其视为同类最佳的高钾血症治疗药物。峰值销售额预计将超过10 亿美元。
阿斯利康重金收购ZS-9，是为了弥补Crestor专利到期带来的不利影响，丰富其在心血管/代谢疾病领域的产品线。 ZS-9首次提交上市的PDUFA批准截止日期是2016年5月26日，但5月27日收到了CRL。现在第二次收到了CRL，上市时间可能会推迟到2018年。这给了Veltassa在市场开局不佳后有足够的缓冲时间。
