勃林格阿法替尼产品怎么样、勃林格殷格翰阿法替尼价格
不久前，勃林格殷格翰高调宣布，其首款肿瘤产品阿法替尼在中国获批上市。这也是肿瘤界期待已久的明星产品。在美国推出近五年后，终于轮到中国了，这确实并不奇怪。 Easy，现在正是阿法替尼迎接CFDA新药注册制度改革的好时机。自去年4月被列为优先审批后，不到一年就获得批准，比以往案例缩短了一半以上的时间。
上市之后，就到了考验销量的时候了。肿瘤靶向药物一直是重磅药物领域，如吉非替尼、埃克替尼、阿帕替尼等。阿法替尼产品特点显然，它能否帮助刚刚进入肿瘤市场的勃林格殷格翰打响第一枪呢？更重要的是，它还有多个肿瘤药物准备上市。
仅从作用机制和临床数据来看，阿法替尼确实非常有前景。
它是同类中第一个不可逆抑制剂，其作用机制比竞品的可逆抑制剂更彻底、更强大。因此，业界将其称为第二代EGFR-TKI，立即将其归入同一类别。适应症广泛，不仅可以用于之前未接受过治疗的某些基因突变的一线患者，也可以用于化疗失败的鳞状细胞癌患者；其疗效比同类竞品更加突出，对部分基因突变患者的疗效优于化疗，在同类TKI产品的头对头试验中，得出在生存方面具有更好疗效的结论时间和缓解时间。然而，阿法替尼的销售之路并不都是玫瑰花铺就的——
第一个挑战是上个月几乎所有同类TKI产品都被纳入国家医保目录，而它只是错过了。
其次，其两个主要竞争对手吉非替尼和厄洛替尼的中国专利已分别于去年到期，分别有25个和28个仿制品正在申请中（其中吉非替尼仿制品已上市）。两家竞争对手也在2015年大幅降价。加上国内廉价仿制品扰乱局面，曾经高贵的TKI产品如今已经沦为白菜价。虽然阿法替尼比它们都更有效，但还没有好到无法抗拒的程度。
另一个消息是，阿斯利康的明星产品第三代EGFR-TKI——Tagrisso（奥希替尼）据称将于下季度在中国获批。第二代和第三代药物上市时间只有四分之一。阿法替尼（Afatinib）品牌的辉煌或许会因新来者而黯然失色。
此外，近年来肿瘤治疗领域的明星产品是Opdivo、Keytruda等单克隆抗体等免疫治疗药物。 TKI等小分子靶向药物被临床专家普遍认为已经达到疗效瓶颈。阿法替尼于2013年底在美国首次上市，估计该产品在2005年左右获得专利。这样算下来，上市后中国专利的剩余时间只有6-7年左右，所以抓紧时间也很重要。
除了这些产品的挑战外，阿法替尼在营销中面临的最大问题是缺乏中国临床经验、勃林格殷格翰肿瘤团队薄弱以及市场准入缓慢。阿法替尼在国内的临床病例仅有700多例，大多数肿瘤科医生没有使用经验。勃林格殷格翰的竞争对手是阿斯利康、罗氏以及国内许多刚刚起步的令人印象深刻的肿瘤制药公司。其肿瘤业务无论从人数、经验还是知名度都远远逊色；不在医保范围内的阿法替尼也将被禁止进入医院。现在药品分开了，医院采购药品的积极性降低了，但如果全部外包，患者就会接受。学历不好。
阿法替尼无疑是一个好药，可惜上市有点晚。在机遇与挑战并存的市场中，勃林格殷格翰肿瘤学部门如何才能取得最佳业绩？
笔者认为，要提高阿法替尼的销量，需要解决几个关键问题——
首先是产品定位问题。将其定位为目前最好的TKI 应该没有异议。不可逆的作用机制也是一个卖点。但如何让医生相信其临床疗效明显优于其他TKI呢？试验中的缓解时间和生存风险数据并不等于现实世界的经验。而且，目前国内阿法替尼的临床数据还不够。作用机制比较抽象。过多地谈论不可逆性是在帮阿斯利康的新产品一个忙。
二是产品定价。其他TKI每月治疗费用一般为6000-8000元。报销后，自付费用仅2000元。以后国货会更便宜。阿法替尼无论是设定每月20000-30000元的高价，还是设定比同类产品稍高的每月10000-12000元的价格，都有其利弊，取决于公司的整体策略是激进还是保守。
第三，目标患者群体的定位。勃林格殷格翰当然希望直接抓住新的患者，尤其是一线患者，但医生可能仍将其视为二线或三线药物。毕竟，把好药留到最后是肿瘤科医生的习惯。现在有针对肺癌的TKI药物也非常有效。他们价格便宜，而且使用经验丰富。它们仍然是一线治疗的首选药物。如何改变医生的保守观点是阿法替尼剂量快速增加的关键。
还有推广方式的问题。传统的以临床专家为主体的自上而下的肿瘤新药治疗方式虽然可靠，但品牌培育缓慢。勃林格殷格翰有没有什么好的办法来加速客户对阿法替尼的接受？验收？除了争取尽快加入国家药品谈判、纳入医保目录之外，还有什么创新的办法来解决省级招标和医院进入周期长的问题呢？如果短期内无法解决，是否可以考虑为患者建立高效的院外销售渠道？如何巧妙利用患者的力量加速品牌渗透？患者有巨大的选择自费药品的权利，但不允许外国公司直接向患者推销药品。还有新的临床数据需要考虑继续研究，需要在中国做哪些临床试验来扩大适应症或者解决推广问题，比如真实世界研究等。
既然勃林格殷格翰即将推出两款肿瘤新药尼达尼布和volasertib，想必在肿瘤领域充满了期待。但肿瘤领域的竞争也十分激烈，现有的国际国内肿瘤企业都拥有极其强大的产品线和营销能力。
勃林格手里有一套不错的底牌，但他的对手都是战场上的老兵，底牌也不弱。最后，还是那句老话：“狭路相逢，勇者胜”。阿法替尼的重磅之路不会一帆风顺。
