药物研发时间、药物研发新政策

-今日头条-

诺华公司的乳腺癌新药获得FDA 批准。诺华宣布其新药Kisqali（ribociclib，LEE011）已获得美国FDA批准。它可与芳香酶抑制剂联合使用，作为初始内分泌治疗，用于治疗女性绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌。该药物是一种CDK4/6 抑制剂，此前已被FDA 授予突破性治疗指定和优先审评资格。

-国内医药动态-

1.关于召开2017年进口药品境外生产现场检查通风会议的通知。为加强进口药品监管，保障人民群众用药安全，根据《药品注册管理办法》和总局进口药品检查统一部署，总局将继续对境外生产的进口药品开展现场检查。 2017年进口药品备案情况通报会定于2017年3月17日在北京召开。会议内容主要包括：通报2017年进口药品境外生产现场检查安排；进口药品境外生产现场检查材料的提交及报检准备等工作要求。

2、药明康德将在成都新建一期临床试验中心。药明康德近日宣布，与成都市温江区人民政府正式签署协议。公司将与成都市第五人民医院共同在温江区建立GCP临床试验中心，以更好地满足临床研究的市场需求，进一步扩大药物研发。明康德综合研发服务平台。

-国际医药新闻-

1、安进降胆固醇新药三期临床试验获得成功。安进宣布，其Repatha (evolocumab) 用于降低单采血小板减少症患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 的III 期临床研究达到了主要终点和多个次要终点。结尾。结果显示，在随机期结束时测量，Repatha 的使用显着减少了成年患者对LDL 胆固醇血浆置换的需求。该药物是一种人单克隆抗体，可抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，增加可从血液中去除的低密度脂蛋白的量。受体数量，从而降低LDL 胆固醇水平。

2. Mylan 与罗氏达成和解。 Mylan宣布，已与罗氏子公司基因泰克就重磅乳腺癌药物赫赛汀（曲妥珠单抗）的专利问题达成和解。 Mylan 的曲妥珠单抗已获得罗氏公司的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥），赫赛汀的首个仿制药预计将在美国上市。

3.天然蛋白质可治疗恶性前列腺癌。近日，阿拉巴马大学研究人员发现人体内天然存在的蛋白质——内皮抑素能够显着抑制去势抵抗性前列腺癌细胞的增殖，可能与一线激素剥夺疗法联合进行靶向治疗在早期阶段。前列腺癌的阶段。

4、研究发现，骨骼可以分泌激素来调节肥胖。最近，哥伦比亚大学医学中心的研究人员发现，小鼠骨细胞分泌的一种激素可以抑制食欲，并揭示了一种以前未知的食欲调节机制，可能成为肥胖、2型糖尿病和其他代谢紊乱的治疗靶点。提供新思路。

5. 研究发现了血液替代品。最近，华盛顿大学的艾伦博士开发出了一种血液替代品，名为ErythroMer。 ErythroMer 根据血液pH 值检测需要输送氧气的位置，并将氧气从肺部转移到最需要的地方。如果该技术成功，ErythroMer 可以在无需血液的情况下在医院使用。

6. Caladrius 获得了1220 万美元的资金。美国细胞治疗公司Caladrius Biosciences宣布获得加州再生医学中心（CIRM）高达1220万美元融资，用于推进其在研细胞疗法CLBS03治疗初期型的II期临床试验1 糖尿病。

-股市资讯-

上一交易日A股医药板块+0.09%

涨幅前三名跌幅前三名

龙深融发涨停国药控股- 2.60%

奇正藏药涨停神州一桥- 1.74%

东北制药涨停富翔股份- 1.53%

【江河集团】2016年营业收入152.4亿元，同比下降5.68%；归属于母公司净利润3.52亿元，同比增长12.49%；基本每股收益0.30元，同比增长11.11%； 2016年度利润分配预案为：公司现有总股本1,154,050,000股，每10股派发现金红利1.00元（含税），共计派发现金红利115,405千元。导师于海清老师辞职。

【新华制药】2016年营业收入40.15亿元，同比增长11.62%；归属于母公司净利润1.22亿元，同比增长47.20%；基本每股收益0.27元，同比增长50.00%。 2016 年度利润分配预案为： 元。2016 年度不派发末期股息。本次非公开发行A股股票完成后，公司将考虑派发特别股息。

【西龙科学】2016年营业收入29.28亿元，同比增长16.5%；归属于母公司净利润9678.96万元，同比增长6.6%；基本每股收益0.17元，同比增长6.25%。 2016年度利润分配方案为：以总股本585,216,422股为基数，每10股派发现金红利0.50元（含税）。红利股份不会转换为额外股份。本次利润分配共派发现金股利人民币29,260,821.10元（含税），剩余未分配利润结转下一年度。

【普罗药业】2016年营业收入47.72亿元，同比增长10.01%；归属于母公司净利润2.63亿元，同比增长26.25%；基本每股收益0.23，同比增长27.78%。 2016年度利润分配预案：以1146,869,310股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.69元（含税），送红股0股（含税）。储备金不转增股本。

【蓝帆医疗】以自有资金5000万元向全资子公司蓝帆（上海）贸易有限公司增资。

【金嘉股份】公司控股子公司深圳市金嘉健康产业管理有限公司拟在广州投资设立子公司，命名为广州金嘉健康产业投资管理有限公司。

【方盛药业】“利伐沙班”、“利伐沙班片”、“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”、“注射用头孢美唑钠0.5g”尚未获批。 “利伐沙班”和“利伐沙班片”计划在备案前按照最新监管要求重新开发； “头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”、“注射用头孢美唑钠”不再提交申请。 “甲唑钠0.5g”相关研究不再提交相关申报。原料药Nifurfurtel获得《药品注册申请受理通知书》。

【康泰生物】北京民海生物科技股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司的B型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得再注册批件。全资子公司闽海生物提起的诉讼收到法院受理的《受理案件通知书》元，该案已立案受理。

【海正药业】收到浙江省食品药品监督管理局批复《药品GMP证书》。认证范围为注射用冻干粉针。

-医疗热点-

一、青海省4月1日起实行医用耗材两票制。近日，青海省药品采购部门下发通知，要求全省公立医疗卫生机构4月起实行医用耗材“两票制” 2017年1月1日起，超过30天禁止付款结算。

2、人社部确定了2017年医保全国漫游时间表。近日，人社部给出了医保“全国漫游”时间表：第一步是实现省内异地就医直接结算；第二步，2017年上半年实现异地退休安置人员跨省异地住院费用直接结算；第三步，2017年底前，实现所有符合转院条件的人员异地住院费用直接结算。

3.安徽出台医疗大数据应用发展实施意见。近日，安徽省发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的实施意见》号文，将大力推动政府卫生医疗信息系统和公共卫生医疗数据互联互通、融合开放共享，从而消除信息孤岛，延伸和丰富医疗服务内容，更好满足政府卫生医疗信息系统和公共卫生医疗数据的互联互通、融合开放共享。居民的健康和医疗需求。