艾尔建药品、艾尔健医疗

艾尔建近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司抗精神病药物Vraylar（卡利拉嗪，cariprazine）的补充新药申请（sNDA）。 sNDA 要求Vraylar 用于成人。精神分裂症维持治疗的疗效数据包含在药物标签中。

sNDA 中包含的数据来自一项针对成人精神分裂症患者的跨国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III 期研究(RG-MD-06)，其中包括为期20 周的开放标签期间患者每天服用卡利拉嗪3mg、6mg、9mg。在开放标签阶段处于缓解状态且符合疾病稳定标准的患者被随机分配继续接受卡利拉嗪剂量的治疗（每天一次3 mg、6 mg 或9 mg）或改用安慰剂，持续72 周或直至疾病发生复发。该研究的主要终点是双盲期间首次症状复发的时间。

数据显示，与安慰剂相比，卡利拉嗪显着延迟了疾病复发的时间（p=0.0010，风险比[HR] :0.45 [95% CI :0.27, 0.73]）。安慰剂组的复发率为47.5%，几乎是卡利拉嗪治疗组（24.8%）的两倍。在双盲治疗期结束时，探索性终点分析数据显示，与卡利拉嗪组相比，安慰剂组在所有功效参数（包括阳性和阴性症状量表（PANSS）总计）中表现出更大的平均症状恶化程度。评分和分量表评分、临床总体印象严重程度（CGI-S）评分量表、16项阴性症状评估（NSA-16）、个人和社会表现量表（PSP）总分。在这项研究中，卡利拉嗪的安全性与之前的研究一致，没有观察到新的安全信号。

西北大学范伯格医学院精神病学教授赫伯特·梅尔策博士表示，如果不进行抗精神病药物治疗，大多数精神分裂症患者复发的风险非常高。如果不进行维持治疗，高达60-70%的患者会在一年内复发，近90%会在两年内复发。艾尔建提供的新数据表明，Vraylar 将为精神分裂症的维持治疗提供一种治疗选择。

艾尔建全球研发执行副总裁David Nicholson表示，这些III期临床数据为Vraylar用于精神分裂症维持治疗的长期疗效和安全性提供了更多信息。提交本sNDA 是该公司为促进精神疾病患者的心理健康所做的持续努力的一部分。该公司将继续研究，为医生和患者提供他们所需的全面信息，以做出有关治疗方案的明智选择。

在美国，卡利拉嗪于2015年9月以商品名Vraylar获批上市。该药是一种每日一次的非典型抗精神病药，用于治疗成人双相情感障碍（躁狂抑郁症）的躁狂症。或混合性癫痫发作的紧急治疗（推荐剂量3-6毫克/天），以及用于治疗成人精神分裂症（推荐剂量1.5-6毫克/天）。

Vraylar 治疗I 型双相情感障碍和精神分裂症的作用机制尚不清楚。该药的功效可能是通过部分拮抗中枢多巴胺D2 和血清素5-HT1A 受体以及血清素5-HT2A 受体而发挥作用。身体的激动剂活性是全面介导的。 （新浪医学/newborn 编译）

文章参考来源：FDA接受ForVRAYLAR（卡利拉嗪）的补充新药申请（sNDA）