ivd临床试验法规、临床试验监管机构

5月4日消息，国家食品药品监督管理局官网近日披露了两份突击检查整改通知，分别是湖北蓝德医疗科技有限公司生产的人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和山东省食品药品监督管理局生产的人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。 3月，三基因科技有限公司生产的线粒体DNA A1555突变检测试剂盒（PCR-酶切法）因飞行检查中发现不同程度的质量管理体系问题，被责令限期整改。除此前正式发布的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）外，落实企业产品质量安全主体责任，大力推进体外诊断试剂（IVD）产品动态质量管理标准实施临床、注册、生产全链条已成为新时期优化产品结构、提升产业结构的重要监管方向。

临床试验应谨慎进行

事实上，2016年1月的国家医疗器械监督管理工作会议就提出：“及时启动医疗器械临床试验数据核查，以‘四个最严’措施保障医疗器械安全。”当年6月，CFDA发布《关于展开医疗器械临床实验监督抽查工作的通告》号文，启动监督抽查工作。 2016年，不少医疗器械临床试验项目因真实性和监管问题被拒绝，不少项目主动撤回。

目前，为有效落实《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，保障医疗器械产品安全、有效，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查究法》（总局令第14号），旨在进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”，加大对检查中发现问题企业的监督检查频率和力度，消除监管风险并及时发现隐患。

广州医科大学附属第二医院机构办卢志成教授表示：“查出的问题主要包括文件缺失，如原始记录、计划、报告、伦理审查、培训记录、监测访视记录、试剂交付记录、未明确标准操作流程；未严格遵守计划执行，如样本类型、样本病害、保存时间、SOP生成及更新等；无法追溯来源，如样本来源、检测数据等；样品重复使用；公司人员操作；原始数据记录表缺失；实验操作人员和审核人员签名等。

在国内IVD市场，生化诊断领域相对成熟。免疫诊断中的化学发光和分子诊断是快速发展的细分市场，也是技术创新突出的领域。但监管趋严也对其造成一定影响。机构和研究人员。业内人士坦言：“如今的机构和研究人员在接受项目时更加谨慎，这种情况在‘722’之后变得越来越明显。很多机构和研究人员开始更愿意接受来自国际多中心或大型药企的项目尤其是临床试验机构的资质每三年审核一次，很多机构干脆每三年受理一个项目，甚至五年、十年就受理一个项目。”

监管强化创新价值

国家总局此前发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》号文件指出：2016年公布的第二批免于临床试验的医疗器械目录显示，267个二类医疗器械和92个三类医疗器械产品获得“免于临床试验” ”，其中包括15个体外诊断试剂产品，这也是体外诊断试剂产品首次纳入免于临床实验的目录。

然而，与免于进行临床试验的体外诊断试剂产品相比，包括需要进行临床试验的体外诊断试剂在内的众多医疗器械产品的多次飞行检查结果显然不能让人们满意。实验质量：2016年，CFDA筛选了20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行了检查，对8项真实性存在问题的注册申请作出不予注册的决定，并自申请之日起1年内予以驳回。不批准日期。重新接受的决定；共有122家企业主动撤回263件医疗器械注册申请。

虽然国内IVD市场主要由西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头主导，但国内优秀的IVD厂商正逐渐从传统的诊断试剂生产、海外产品代理向集研发、生产、仪器配制为一体的方向发展。监管环境的变化必然会从源头上影响企业的创新和发展战略。广东省医疗器械管理学会会长童刚指出，未来五年国内医疗器械整体市场和IVD细分市场仍将以15%至20%的速度持续增长。 “在市场和监管环境的共同推动下，企业不仅要顺应潮流，还要整合专业学校、医疗机构、协会、监管部门的力量，加强多部门沟通。”

如今，约三分之二的临床诊断信息来自体外诊断，但诊断支出仅占医疗总支出的1%。体外诊断已成为人类疾病预防、诊断和治疗日益重要的组成部分。其中，中国、美国、日本等欧洲发达国家和地区是IVD消费的主要市场。近年来，IVD在中国、印度等新兴市场得到快速推广。但在国内市场，进口仪器和试剂仍占据50%以上的市场份额，特别是在生化诊断试剂、免疫诊断试剂、血液和流动细胞三大领域。监管环境的逐步升级，将极大促进国产高端产品的未来。优质产品可替代进口产品。