诺华重磅新药、诺华官网上市新药

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2017年3月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kisqali（ribociclib，又名LEE011）与芳香酶抑制剂的联合治疗方案，用于治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体- 阳性患者。 HER2 阴性(HR+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌女性的初始治疗。

Kisqali 是一种CDK4/6 抑制剂，其批准基于一线治疗的3 期临床试验。第一个预先计划的中期分析表明，与单用来曲唑相比，Kisqali 治疗改善了无进展生存期。 PFS1 具有统计学意义的显着改善。因此，Kisqali 获得了FDA 的突破性治疗指定和优先审查地位。

诺华肿瘤学首席执行官Bruno Strigini 博士表示：“Kisqali 是诺华为HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者持续创新的象征。诺华为Kisqali 的综合临床计划感到自豪，正是该计划导致了今天的奖项。 ”这一批准和这款药物给患者及其家人带来了新的希望。”

FDA 的批准基于关键3 期MONALEESA-2 试验的良好数据。与单用来曲唑相比，Kisqali 和来曲唑联合用药显示出更优越的疗效和安全性。该试验招募了668 名未接受过晚期乳腺癌全身治疗的HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌绝经后患者。 Kisqali 与来曲唑联合使用可将疾病进展或死亡风险降低44%（95% CI : 19.3 个月- 未达到）； HR=0.556（95% CI：0.429-0.720）； p 0.0001) 1。

在第一次中期分析时，超过一半服用Kisqali + 来曲唑的患者仍存活且无进展，因此无法确定中位PFS1。在一项为期11 个月的长期随访分析中，观察到Kisqali 加来曲唑治疗的中位无进展生存期(PFS) 为25.3 个月，而单独使用来曲唑治疗的中位无进展生存期(PFS) 为16.0 个月。总体生存数据尚未成熟，将在稍后提供。

在MONALEESA-2 试验中，与来曲唑单药治疗相比，ribociclib 和来曲唑联合治疗使疾病进展或死亡减少了44%，超过一半的患者(53%) 通过这种联合治疗实现了肿瘤负荷减少30 以上%。对于晚期乳腺癌患者来说，这绝对是一个了不起的数据。德克萨斯大学MD 安德森癌症中心乳腺肿瘤内科医学教授、MONALEESA-2 试验的首席研究员Gabriel N. Hortobagyi 说道。他还表示：“这些结果证实了ribociclib和来曲唑等CDK4/6抑制剂的组合将成为HR阳性晚期乳腺癌患者初始治疗的新标准。”

Kisqali 可以与食物一起服用，也可以单独服用，口服剂量为600 毫克/天（三片200 毫克片剂），持续3 周，然后停药一周。任何与Kisqali 联合服用的芳香酶抑制剂都需要服用4 周。

乳腺癌是美国女性第二大常见癌症。美国癌症协会估计，2017 年将有超过250,000 名女性被诊断出患有浸润性乳腺癌，3 并且多达三分之一的早期乳腺癌患者随后会发展为转移性疾病。 4

关于Kisqali (ribociclib)

Kisqali (ribociclib) 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6) 的蛋白质来减缓癌症进展。当过度激活时，这些蛋白质会导致癌细胞生长和分裂过快。更精准的CDK4/6靶向治疗可以确保癌细胞不再继续不受控制地复制。

Kisqali 由诺华生物制剂研发中心与Astex Pharmaceuticals 合作开发。

关于MONALEESA临床试验项目

诺华继续通过其强大的MONALEESA 临床试验计划评估Kisqali，该计划包括另外两项3 期试验MONALEESA-3 和MONALEESA-7，以在更大的患者群体中评估Kisqali 和内分泌治疗的组合。其中包括绝经前患者。 MONALEESA-3 试验正在评估Kisqali 和氟维司群联合治疗与氟维司群单药治疗对未接受过治疗或已接受内分泌治疗的HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌患者的治疗效果。 MONALEESA-7 试验正在评估Kisqali 联合内分泌治疗和戈舍瑞林与单独内分泌治疗加戈舍瑞林在从未接受过内分泌治疗的HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌绝经前患者中的使用情况。

诺华在晚期乳腺癌治疗中的应用

25 年来，诺华一直走在科学进步的前沿，并与国际社会合作改善乳腺癌患者的临床实践。诺华处于行业领先地位，拥有种类丰富的乳腺癌产品线和大量正在开发的乳腺癌治疗化合物，努力发现新的治疗方法和联合治疗方案，特别是针对常见于乳腺癌的HR阳性晚期乳腺癌。乳腺癌。病人。

参考

1. Kisqali (ribociclib) 处方信息。东汉诺威，新泽西州，美国：诺华制药公司； 2016 年3 月。

2. 诺华存档数据

3. 美国癌症协会。乳腺癌有多常见？网址：https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html。访问日期：2017 年1 月23 日。

4. O’Shaughnessy J. 通过化疗延长转移性乳腺癌的生存期。肿瘤科医生。 2005；10（增刊3）:2029。

本文是根据Kisqali 在美国获得批准的事实进行的新闻报道。上述事实均与Kisqali在美国获得批准有关。本文不构成任何医药产品或服务的商业推广，也不构成相关疾病的诊断或任何治疗方案的建议。本文提到的Kisqali尚未获准在中国上市。