新规施行在即我国特医食品产业迎利好、特医食品国家政策

近日，国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）配方食品是指为满足饮食限制、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群对营养素或膳食的特殊需要而进行特殊加工配制的食品。除了继续强调特医食品安全监管外，《办法》还明确鼓励满足临床需求的研发创新，优先审评罕见病类别、尚未获批新药的临床急需产品类别等，审核时限由最长90个工作日缩短至30个工作日。多位接受《经济参考报》记者采访的业内人士表示，《办法》是对特医食品注册管理的优化和完善，我国特医食品行业发展将迎来重大利好。特殊群体无障碍范围将扩大到《办法》。落实食品安全“四个最严”要求（即“最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的责任追究”），结合行业制定登记管理办法，进一步严格产品监管注册条件、要求和程序确保产品质量、安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业开发临床急需产品，不断扩大特殊人群的可及性。一位权威专家告诉记者，《办法》一是严格注册要求，明确产品不允许注册的情况；提高注册产品的技术要求，进一步提高产品质量控制水平，保证产品质量。二是支持企业创新，建立优先审批流程，引导企业根据临床营养需求开发创新产品，满足临床患者的营养需求。三是优化注册现场核查流程，缩短临床试验现场核查时限，提高产品注册效率，为支持行业发展提供服务。据悉，本次发布的《办法》共7章64条。对拟在我国生产、销售特医食品以及拟向我国出口特医食品的境外生产企业，对申请条件、注册程序、临床试验、标签说明、监督管理、法律责任等作出规定其中，《办法》明确鼓励研发创新，满足临床需求。建立优先审评审批流程，对罕见病品种、临床紧急产品和尚未获批的新品种实施优先审评审批。审核时限由最长90个工作日缩短为30个工作日，优先进行现场检查和抽样检查。鼓励企业开发新产品以满足临床需求。对此，北京华氏开元医药科技有限公司副总经理戴志成告诉记者，见到花蜜已经“难得”了。《办法》建立了优先审评审批流程，加快罕见病特医产品审评进程。罕见病特医食品行业标准需要全面开放，让其更快更好造福我国罕见病患者。中国营养保健食品协会秘书长张忠鹏告诉记者，《办法》的发布对于我国特医食品行业来说是一大利好。张忠鹏认为，首先，《办法》最大的亮点是增加了优先审评审批程序条款，并建立了优先审评沟通机制，帮助企业开展申请工作，提高研发水平。效率。优先审评审批条款的设立，既体现了监管为民和临床需求的政策导向，又体现了鼓励企业创新的举措，为企业创新产品上市开辟了通道，起到引导和鼓励的作用。企业研发满足临床迫切需求。产品满足临床患者的需求。

其次，《办法》对审评时限、工作流程等进行了优化，比如优化注册现场核查流程、缩短临床试验现场核查时限，体现了监管部门的积极主动作用，高质量服务市场主体，支持特医食品行业高质量发展。三是明确了七种不允许注册的情况，并在注册证书中增加了“产品其他技术要求”项，进一步确保产品质量安全有效，严格把关产品质量。 “可以说，《办法》在鼓励创新、满足需求方面做了很多制度安排，同时对保证产品质量提出了更严格的要求，真正体现了以人为本、科学精准的监管理念”。张忠鹏解释道。中国老年学学会健康与营养分会主任委员宋守义表示，《办法》对于规范我国特医食品的发展具有里程碑意义。新修订的内容强调以临床需求为导向，鼓励企业开发满足临床迫切需求的产品，提高特殊人群的可及性。优化注册流程，压缩临床试验现场核查时限。产品注册效率将得到提高。巨大的进步。这对于提高企业参与度、降低企业特殊医用食品注册时间成本来说，无疑是巨大的政策利好。特医食品是国家营养计划的重要组成部分。近年来，特医食品的法规和标准日益成熟，行业不断发展，预示着未来特医食品行业将是一片商业蓝海。记者调查发现，目前产品数量与健康需求不匹配、营养治疗率低等现状，将为特医食品行业的发展创造巨大的市场需求。据此前媒体报道，我国特医食品的需求至少有70%没有得到满足。数据显示，我国特医食品产业呈上升趋势，年市场规模达数百亿元，但与发达国家相比仍有较大差距。在美国，65%的营养不良患者使用特医食品，英国为27%，中国大陆则不足5%。艾媒咨询数据显示，2014年至2022年，全球特医食品市场规模从583.0亿元增长至896.4亿元；预计2027年将突破千亿元大关，达到1110.6亿元。据介绍，2022年12月28日，国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品标识指南》号文，首次提出在最低销售指定区域标注特医食品专用标志“小蓝花”规范特医食品包装，指导特医食品企业规范标签，增强全社会对特医食品的认知和认可。此次发布的新《办法》强调，特殊医用食品标签应当真实、准确、清晰、明显，并符合监管标准要求；严格标签主要在页面上显示应标注的内容，以方便消费者识别；明确产品标签不得含有产品中的任何有害物质。对营养素和其他成分进行功能性声明，以防止误导消费者。业内人士认为，特医食品标签的进一步细化和优化，体现了监管部门落实“监管为民”核心理念，有利于维护消费者合法权益，促进有序监管。行业的发展。记者了解到，截至12月6日，我国批准注册的特医食品已增至153个。另据了解，近年来，消费者主要通过网络渠道购买特医食品。以京东健康为例。目前，所有在国内零售渠道销售的适合家庭使用的产品都可以通过京东健康在线购买，其中包括32款针对1岁以下儿童的特殊医学婴儿配方奶粉。

京东健康特医食品品类负责人表示，随着注册新规的实施，将推出更多优质产品。京东健康将继续发挥线上渠道优势，加快与相关特医食品品牌的合作，不断提升供应能力，让更多用户更快捷地购买到特医食品。针对用户的差异化需求，京东健康提供定制化的科学营养专业指导服务，帮助消费者合理购买和安全使用特医食品。居民参加丰台区成寿寺街道社区卫生服务中心举办的“中医药文化普及活动”。近年来，北京大力推动中医药文化进社区，先后建成100个中医药养生文化体验馆，运用视觉、听觉、触觉等感官手段以及多媒体技术等现代展示手段，电子设备、大数据和人工智能。实现可学性、易用性、参与性、互动性，吸引超过100万人次参与中医药知识普及活动。同时，中医课程已被引入全市982所中小学课堂。新华社记者李欣摄：国产特医食品亟待发力。记者在采访中了解到，虽然《办法》有利于推动我国特医食品企业创新研发，加快产品上市进程。但同时，我国特医食品企业的配方大多模仿国外，研发投入低、缺乏疗效证据、创新不足。这些因素仍然是国内特医产品发展困难的障碍。戴志成告诉记者，特医食品产业发展面临一些瓶颈，主要体现在：一是国民营养知识和素养有待提高；二是医疗机构营养科室、临床营养师和床位配比建设有待提高。三是特医食品产业有待完善。医疗食品尚不能普遍纳入医保报销范围；四是特医食品项目启动资金门槛较高。国内特医食品还需要在哪些方面进行开发？宋守义认为，第一步是加强特医食品专业销售平台建设。由于特医食品横跨食品、医疗等领域，其销售大部分集中在医院、药店等场景。影响力广泛的专业销售平台相对较少，这也导致特医食品生产企业在一定程度上无法到达终端。用户的成本相对较高。尤其是针对一些罕见病的特医食品，“价高难买”的情况依然普遍。采购渠道不畅通、信息不对称，导致部分消费者不得不通过代购、海购等方式进行采购。因此，有必要推动专业销售平台的建立，优化用户购买渠道。其次，要加强特医食品的科普。目前特医科普的短板亟待加强，特别是在消费者端和市场端。公众对特医食品的认识仍存在不少误区和盲点。例如，不少消费者简单地将特医食品等同于保健品，在购买时不遵循医生或临床营养师的指导。三是特医食品标准体系建设亟待加快。《办法》的出台，从顶层设计上为特医食品注册管理指明了方向。从产业发展角度，需要进一步研究完善特医食品标准化建设，围绕分门别类进一步细化。只有建立更加系统、完善的产品标准，才能促进企业在生产端有标准可依，进一步规范市场的发展。 （记者曾德金北京报道）《经济参考报》 布局