中药注射剂弊大于利、中药注射剂

2月28日消息：仿制药一致性评价进展加快，化学注射剂一致性评价方法正在探索。中药注射剂安全性和有效性的重新评价也提上日程。因此，无论是化学药还是中成药，对安全性、有效性的要求都是一样的。

中药注射剂安全性和有效性重新评价即将到来

2月27日，国务院新闻办公室举行新闻发布会。国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理局局长毕井泉在发布会上介绍了我国食品药品安全监管现状，特别强调要开展中药注射剂药品安全工作，重新评估有效性，加快流程验证等工作。

中药注射剂一直存在争议。在CFDA公布的药品不良反应报告中，这一类占据了很大的面积。在964个批准文号的134个中药注射剂品种中，销售额超过10亿的大品种近10个，一直受到代理商的追捧。然而，却占用了大量的医保基金。因此，2017年版医保目录中，49种中药注射剂中有39种受到不同程度的报销限制。

如果对中药注射剂的安全性、有效性进行全面重新评价，是否会出现仿制药一致性评价那样的大洗牌？我们先来看看中药注射剂在安全性方面的监管历史。

中药注射剂安全监管流程

中药注射剂已被广泛应用，被视为“中药现代化”的产物。然而，它们的安全性却受到批评。国家从20世纪90年代初开始规范中药注射剂的开发，但主要集中在研发过程。安全当涉及到重新评估工作时，只有在问题出现之后，它们才开始受到关注。

2006年至2008年，由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、金鱼注射液等不良事件集中爆发，监管部门不得不关注中药注射剂的安全性。安全问题。

2006年，原国家管理局在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、郁金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草氯化钠注射液、新鱼腥草注射液。暂停受理审批鱼腥草注射液、新鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请，并组织对这些药品进行重新评价。

2009年1月，原国家食品药品监督管理局颁发《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。 2010年发布了7项相关技术指导原则。中药注射剂安全性评价工作现已全面启动。

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》 提出中药注射剂存在安全风险，主要体现在基础研究不足、药材基础不明确、生产工艺相对简单、质量标准可控性差、合理用药指导不够等方面药物说明书。是否存在不合理用药？

2009年至2010年，原国家局分两批共公布了双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、郁金注射液4个品种作为综合评价品种。 2010年10月，7项技术指导原则的发布，中药注射剂安全性的再评价逐渐受到政府和企业层面的重视。

2012年，国家总局又筛选出临床使用量少、安全性和有效性数据不足、现有标准无法保证产品质量统一性的11种中药注射剂。计划淘汰它们：

柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝精注射液、甘心泰注射液、天鸡黄注射液、乐马会注射液、汉诺素注射液、贝母皂苷注射液、痛克宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康

近年来，它已经失去了昔日的辉煌

但几乎与此同时，中药注射剂在各省铺天盖地的流行，品种之多，是代理商们争相抢夺的。以下为2010-2015年中药注射剂10个畅销品种

?丹红注射液

? 注射用丹参多酚酯

? 注射用血栓通

?康爱注射液

?丹参川芎嗪注射液

?舒血宁注射液

?喜炎平注射液

?醒脑静注射液

?疏血通注射液

?参芪扶正注射液

超范围滥用、超剂量使用也是中药注射剂的常见问题。它们常见于各种新闻报道和学术材料中。如果安全性受到质疑，再加上滥用，潜在的风险就会增加。

此外，近年来，各省市还加强了对辅助药品、抗生素、中药注射剂采购和使用过程中的监管。例如，2014年浙江第一批药品采购中，对中药注射剂等大品种实行“招标前降价”等限价措施；福建还对9个标段在招标议价过程中全面下调价格，甚至还额外增加了阶梯降价的具体限价谈判。在使用阶段，采取处方审查等措施，遏制大处方。

重新评估开始后，强者恒强，弱者淘汰。

因此，随着社会对药品质量提升的需求日益强烈，监管部门也将其列为下一步工作重点。可以预见，从毕井泉局长发布会上传递的信息来看，未来中药注射剂的安全性再评价将再次启动，而讲话中提到的有效性也将是药品安全监管的又一使命。新时期，与仿制药质量和疗效一致性评价相互呼应。

但纵观中药注射剂整体市场，集中度非常高。毕竟大品种只有几个，绝大多数品种几乎无人知晓。以下为市场销量前20名的中药注射剂审批文件汇总。

从这个角度来看，销量较大的品种形成先发优势，进而有较强的资源通过安全性、有效性复评，而销量较小的品种也会在后续的复评中被淘汰。