默沙东怎么样跟辉瑞比、默沙东的糖尿病产品

近日，默克公司和辉瑞公司宣布，美国FDA已接受审查三项含有ertugliflozin产品的新药申请（NDA）。 Ertugliflozin 是一种在研钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2) 抑制剂，可有效改善2 型糖尿病成人患者的血糖控制：一种是Ertugliflozin 单药治疗；另一种是Ertugliflozin 单药治疗；一种是ertugliflozin和JANUVIA（西格列汀）组合的固定剂量组合；另一种是艾格列净和二甲双胍的固定剂量组合。对于上述三项NDA，FDA 处方药使用者付费法案(PDUFA) 行动日期为2017 年12 月。

糖尿病是影响全世界人数最多的慢性疾病之一。简而言之，糖尿病是指血液中循环的糖分过多。血糖（葡萄糖）是身体重要且必需的能量来源。我们的身体有一个复杂的系统来调节血液循环中的糖含量，从而使血糖水平通常保持在一定水平。该系统以一种称为胰岛素的激素为中心。胰岛素可加速血糖的转化，以用作能量来源或储存起来供以后使用。 2 型糖尿病通常是由一定程度的胰岛素抵抗引起的。当身体对胰岛素变得不敏感并且无法产生足够的胰岛素来克服这种不敏感性时，就会发生2 型糖尿病。 2 型糖尿病是全世界最常见的糖尿病类型，占所有糖尿病病例的90-95%。

SGLT2抑制剂的降血糖机制（图片来源：杜兰大学）

目前，新型降糖药物钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂在糖尿病治疗领域备受关注。此类药物制剂主要作用于肾近曲小管内的钠-葡萄糖转运蛋白2。通过抑制这些转运蛋白，可以防止过滤后的葡萄糖在肾脏中被重新吸收，从而有效控制血糖水平。而且，这种抑制SGLT2的治疗不依赖胰岛素。

SGLT2抑制剂阻止葡萄糖重吸收（图片来源：SIRONA BIOCHEM）

此外，欧洲药品管理局（EMA）还确认了对ertugliflozin单药疗法和两种固定剂量组合产品的三项营销授权申请（MAA）的审查。

此次向FDA 和EMA 的营销申请得到了VERTIS 临床开发项目研究数据的支持，包括VERTIS MONO、VERTIS FACTORIAL 和VERTIS SITA2。这些发现首次在2016 年的一次医学会议上报告。完整的VERTIS 临床开发计划包括多达9 项3 期试验，涉及约12,600 名成人2 型糖尿病患者。

默克临床研究部表示：“ FDA 和EMA 接受这三项申请是我们与辉瑞公司在艾格列净方面合作进展的一个重要里程碑，也体现了默克公司致力于为全球2 型糖尿病患者提供创新治疗方案的承诺。”我们相信，ertugliflozin 将成为许多患者的重要治疗选择，”糖尿病和内分泌学副总裁Sam Engel 说。 JANUVIA 欢迎新成员加入基金会2 型糖尿病产品组合。”

辉瑞公司心血管和代谢疾病全球产品开发首席开发官James Rusnak 博士也评论道：“由于2 型糖尿病是一种进行性疾病，患者可能需要多种治疗方案来帮助他们管理病情。这就是为什么我们我们对VERTIS 的综合临床开发计划感到自豪，我们期待与FDA 和EMA 密切合作，努力为2 型糖尿病成人患者提供这三种额外的治疗选择。”

参考：

[1] 默克公司(MRK) 和辉瑞公司(PFE) 宣布FDA 和EMA 已提交三项针对成人2 型糖尿病患者的含Ertugliflozin 药物的营销申请

[2] 默克和辉瑞官方网站

[3] 快递|默克和辉瑞治疗2型糖尿病新药3期临床试验取得成功