fda数据完整性指南中英文、fda数据库

FDA 警告信中出现了越来越多的数据完整性缺陷。特别是2015年1月，FDA向制药公司发出了两封警告信。主要内容涉及数据完整性问题。引用的条款均为21CFR211.194(a)，原文如下：

你们公司未能确保实验室记录（包括所有测试结果）符合既定的规范和标准。

其中一封信寄给了加拿大的Apotex 公司。主要观察结果包括：

A。某批次片剂正式放行数据显示，未知杂质符合标准要求，但色谱数据显示，该批次“试”进样数据不符合未知杂质标准；

b.某批次片剂在25/60%RH条件下3个月稳定性数据的正式HPLC结果仅包含多次测试得出的最佳结果，没有任何合理解释。

另一封信已发送至印度的Micro Labs。主要观察结果包括：

A。员工无权在专门用于报告HPLC 测试结果的注射样品之前进行“试验”测试。检查发现，每个序列都被分配了不同的名称，以混淆重复注射的跟踪。在确定批次质量时，不会审查或考虑这些“试验”测试数据。

b.在检查GC 和UV 数据时也发现了类似的未报告和未解释的样品数据。

这两次检查分别于2014年5月和6月进行。 FDA注意到这个所谓的“试验”问题后，在其官网的QA页面专门发布了关于此事的问答：

问：为什么FDA 反对使用实际样品进行系统稳定性测试（有时称为“试验”、“测试”或“准备”运行）？

答：FDA希望防止“反复测试数值才能通过”的做法。在某些情况下，使用实际样品进行系统适用性测试实际上可能是“重新测试通过”的问题。

根据USP规定，应使用标准制剂或其他标准溶液重复进行系统适用性测试，以确保精密度满足要求（参见USP通则621色谱法）。系统适用性测试，包括要注射的药品类型和选择的理由，是根据公司制定的书面程序和适用的药典专论（ 211.160）进行的。如果使用实际样品进行系统适用性测试，则应适当确定二级控制，并应提前制定并遵循适当的书面程序。 （第211.160 和211.165 条）。除非有书面证明，否则所有数据均应保留和审查。

FDA的要求非常合理。对于上述两家公司这种做法，最有可能的解释是：重复抽样检测，将合格的样品留作官方样品进行报告检测，或者从重复检测的结果中选择最好的结果进行批量放行，这也不符合数据完整性。要求。

英文“Data Integrity”就是我们所说的数据完整性，但从其含义和实际要求来看，“Integrity”不仅有“完整”的意思，还有“真实”的意思。

因此，结合官方检查的需要，数据完整性的要求包括更多的内容：

1.所有数据均已保存并可用；数据准确，错误或修改必须以书面形式记录；

2、所有记录的内容与其发生的时间顺序一致；

3、记录与活动发生同时进行；

4、保存原始数据并使用机打数据或确认副本；

5、数据清晰易读；可以追踪执行操作的人员；

6. 应保存在认可的介质上（纸质或电子）；

7、必须有规定的储存期限并可供审核检查。

数据完整性已成为欧美国家检查的重点。升级硬件系统是必须的，更需要企业诚实不作弊。

出自：丁香花园；这篇文章发表于2 年零19 天前。其中的信息可能已经改变或发展。