从企业参比制剂备案情况看竞争格局是什么、从企业参比制剂备案情况看竞争格局如何

近日，国家食品药品监督管理局公布了两批仿制药参比制剂目录，产品名称共涵盖43个品种（未细分剂型和规格，下同）。中国食品药品检定研究院网站公布的《企业参比制剂注册情况信息公示（2016年5月20日至11月4日注册信息）》显示，目前涉及企业注册的品种有591个。

对比两个目录后我们发现，CFDA公布的参比制剂目录中的43个品种中，有35个品种出现在企业注册目录中。但在涉及企业注册的591个品种中，注册企业数量最多的前20个品种中仅有3个出现在CFDA仿制药参比制剂目录中，前5名品种均未出现在参比制剂目录中（表1) .

根据国家食品药品监督管理总局《常用口服固体制剂参比制剂选择和测定指导原则》，“药品生产企业应当根据国家仿制药质量和疗效一致性评价任务要求以及仿制药的条件，进行前期研究并开发参比制剂”。待评估品种。报一致性评价办公室备案。如果一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议，企业即可开展相关研究工作。”

由此看来，对于已注册品种，只要一致性评价办公室在60个工作日内提出无异议，公司就可以开展相关研究工作。显然，CFDA参比制剂目录只是企业一致性评价大品种研究中的冰山一角。

表1 企业参比制剂注册情况分析：注册企业数量排名前20的产品

此次CFDA公布的参比制剂目录中，已有34家企业此前注册过辛伐他汀片参比制剂。 CFDA宣布发布辛伐他汀片参比制剂4个规格，全部为原进口产品舒降之。此前拟评价辛伐他汀片的注册企业也选择了原进口产品舒降之作为参比制剂。

从备案情况来看，10mg辛伐他汀片备案企业最多，其次是20mg产品，40mg和5mg品种备案企业较少（表3）。 10mg和20mg产品也是辛伐他汀片市场的主流规格。无论是市场还是一致性评价研究，这两个规范都是竞争的焦点。

基于2016年前三季度PDB数据的重点城市样本医院数据显示，目前原研公司默沙东仍占据辛伐他汀市场过半的市场份额。排名第二的广州南新药业有限公司拥有辛伐他汀分散剂产品。片剂，排名第三的福建兴安药业产品是辛伐他汀滴丸。

国内辛伐他汀片仿制药企业中，浙江晶欣药业占有一定的市场份额。晶欣药业已备案辛伐他汀片参比制剂，共有10mg、20mg、40mg三个规格。

根据CFDA 《仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读》号文件，“对于通过一致性评价的药品品种，社保部门将在医保支付方面给予适当支持，医疗机构应当优先采购和临床使用。”通过一致性评价的同品种药品生产企业已达到3家以上，卫生计生部门在药品集中采购方面不再选择未通过一致性评价的品种。 “京欣药业等辛伐他汀片等仿制药企业能否通过一致性评价，获得更大的市场份额和竞争格局的重构也取决于其研究进展。

参比制剂注册企业如此之多，企业推进一致性评价研究的竞争压力着实不小。更需要结合CFDA指南，分析《企业参比制剂注册状况》中的竞争情况，分析品种、规格的市场。根据竞争情况和自身产品线的情况来规划一致性评价研究过程。

表2 CFDA公布的辛伐他汀片仿制药参比制剂

表3 辛伐他汀片待评价企业参比制剂注册情况