吉利德公司丙肝新药2020年最新进展、吉利德公司丙肝新药

经过等待已久的审批，吉利德丙肝神药索非布韦终于在中国提交了上市申请。受理号为JXHS1700011，于3月15日获得CDE受理。

Sofosbuvir 是BMS 的asunaprevir (2016/11/2) 和daclatasvir (2016/11/7)、强生公司的simeprevir (2016/11/9) 和Ascletis 的danprevir 的继任者。 （ASC08，2017/1/3），是第五个在中国申请上市的用于治疗丙型肝炎的直接作用抗病毒药物（DAAs）。

看到如此多的丙肝新药申请上市，国内的丙肝患者可谓是顿时面临着喜忧参半，比如：谁会先上市？国产的还是进口的？你买得起吗？

丙肝新药上市后能卖多少钱是企业的市场策略，我们肯定无法猜测。但哪个产品会先推出呢？你可以根据线索进行综合猜测。毕竟上市时间的先后顺序会影响定价策略~

众所周知，歌礼的Danoprevir是第一个宣布上市申请并获得优先审评的丙肝DAA药物。于2017年2月28日出现在第十三批优先审评名单中，公示期为5天。在没有异议的情况下，3月5日正式纳入优先审评，感觉比BMS、强生、吉利德领先了半步。

但随着3月3日药审中心公布第14批优先审评名单，一个耐人寻味的解释首次出现。此说明适用于AZD9291。现将原话抄录如下：

为提高优先审评申请的审评效率，对于上一轮备案已纳入优先审评的注册申请（如申请临床试验），重新提交后仍提交优先审评申请的（如申请上市），优先审评申请理由和依据一致且具有明显临床价值的，经专家评审后直接纳入优先审评，不予公开。阿斯利康投资（中国）有限公司申请的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005、JXHS1700006）用于治疗非小细胞肺癌。与现有的治疗方法相比，它们具有明显的治疗优势，并已在上一轮获得批准。该申请已纳入优先审评（JXHL1600100、JXHL1600101）。本轮上市申请及优先审评申请经专家审核，符合上述条件，将直接纳入优先审评。

很容易理解，对于临床申请已经获得优先审评的药品，生产企业提交上市申请时，只需再次申请优先审评即可。只要专家同意，就不再公示，直接纳入优先审评。那么问题来了：

索磷布韦的临床应用也获得了优先审评。有了此次生产申请，毫无疑问吉利德肯定会申请优先审评。因此，索磷布韦无需再公告，可直接纳入优先审评。仅比Ascletis Danoprevi 的3 月5 日晚几天。

BMS 的asunaprevir、daclatasvir 和强生公司的simeprevir 比Ascletis 早两个月提交了上市申请。考虑到政策出台通常会出现延迟，这三种产品很可能已经被纳入优先审查范围。就算按照最保守的时间估计，3月3日第十四批优先审评名单公布后，也会被纳入优先审评吧？比歌礼的3月5日早2天吗？

让我们再做一个疯狂的猜测。随着丙肝新药集中申报即将启动，是否会集中审评？

在所有治疗性丙肝药物中，吉利德的Sovaldi和Harvoni最受关注，它们在国内上市的一举一动都牵动着无数患者和厂商的神经。但吉利德尚未提交生产公告，这令人困惑。

2月19日，吉利德在第26届亚太肝脏研究协会年会上公布了索磷布韦治疗中国基因1、2、3、6型慢性丙型肝炎患者的III期临床研究数据（ APASL），不含干扰素。该计划的治愈率普遍达到92%以上，也非常令人印象深刻。

随着优先审评制度的进一步实施，进口新药在我国上市的速度越来越快。阿法替尼刚刚获得CFDA批准，是首个在中国上市的优先审评进口新药。第十四批优先审评名单中，AZD9291、诺华重磅心力衰竭药物沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）、诺和诺德德谷胰岛素、灵北抗抑郁药氢溴酸福替丁西汀片和勃林格殷格翰奥达特罗喷雾剂均获得优先审评，预计上市，让大家感受到了CDE加快药品审评的诚意。

在丙型肝炎领域，CDE也是紧急患者的优先选择。它为许多制造商的丙型肝炎药物开了绿灯。现在患者已经看到了他们推出的曙光。您认为哪款产品会首先推出？