安健林阿达木单抗、安健阿达木单抗多少钱

美国生物科技巨头安进（Amgen）的生物仿制药管道近期收到了欧盟监管方面的重大利好消息。欧盟委员会（EC）已批准生物类似药Amgevita（阿达木单抗，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（通用名：阿达木单抗，阿达木单抗）的所有适应症。

此次批准使Amgevita 成为欧洲第一个阿达木单抗的生物仿制药。在美国，Amgevita于2016年9月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国市场上第一个阿达木单抗生物类似药。其商品名为Amjevita（阿达木单抗-atto）。 Humira（阿达木单抗）是艾伯维的旗舰产品，也是全球最畅销的处方药，年销售额近150亿美元。目前，多家制药公司正在竞相开发Humira 的生物仿制药。

Amgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-单克隆抗体，与阿达木单抗（adalimumab）具有相同的氨基酸序列，并且具有与阿达木单抗相同的剂型和剂量。

欧盟委员会对Amgevita 的批准基于支持Amgevita 与阿达木单抗生物相似性的综合数据集，该数据集整合了Amgevita 的分析、药代动力学和临床数据，包括在中度至重度斑块型银屑病和中度至重度银屑病患者中进行的两项III 期临床研究- 严重的类风湿性关节炎（RA）。两项III 期研究均达到了主要终点。数据显示，Amgevita在临床上与Humira相当，安全性和免疫原性也与Humira相当。

具体来说，欧盟委员会已批准Amgevita用于以下适应症：（1）在成年患者中，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎以及严重活动性强直性脊柱炎（AS）、无影像学检查的严重中轴型脊柱炎AS、中度至重度慢性斑块状银屑病、中度至重度化脓性汗腺炎、非感染性前、中、后葡萄膜炎、中度至重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎的证据； (2) 在儿科患者中，治疗中度至重度克罗恩病（6岁及以上）、严重斑块状银屑病（4岁及以上）、附着点炎相关性关节炎（6岁及以上）、多关节幼年特发性关节炎（2岁及以上）较老）。

安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper 表示，Amgevita 是该公司第一个获准在欧盟上市的生物仿制药。对于该公司以及欧洲数百万需要替代治疗方案的慢性病患者来说，这是一个重要的里程碑。对于炎症性疾病患者来说，这也是一个里程碑。公司将继续致力于生物仿制药的开发，为全球患者带来高质量、低价的治疗选择。

目前，虽然安进自己的几款重磅生物药也面临仿制威胁，但该公司也有雄心勃勃的计划。目前，安进正在开发九种重磅生物药的仿制药，并计划从2017 年开始将产品推向市场。安进表示，这些产品最终将产生超过30 亿美元的年销售额。

Amgevita/Amjevita是九项资产中第一个获得监管批准的产品，这也标志着安进作为全球生物技术领导者在生物类似药领域开启了新篇章。 （新浪医学/newborn 编译）

文章参考来源：欧盟委员会批准AMGEVITA（阿达木单抗生物仿制药）用于治疗某些炎症性疾病