电子病历相关政策、电子病历新规4月1日起施行

近日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《电子病历应用管理规范（试行）》（以下简称《应用管理规范》），将于今年4月1日起实施。作为《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《基本规范》）的替代文件，新规定在哪些方面进行了修改和更新？

扩展“电子病历”的概念

《应用管理规范》“电子病历”的定义取消了对“医疗机构”信息系统的限制。这为未来电子病历在医疗行业的进一步发展和应用做好了铺垫。

随着远程医疗的广泛发展和互联网医疗的积极探索，其业务大多直接通过外部软件公司提供的软件平台进行。不属于医疗机构信息系统。但由于其医疗活动的行为属性，其信息也应纳入系统。系统生成的数字信息被纳入电子病历管理。

《应用管理规范》更准确

新旧文件都是“试点”文件，但原来的《基本规范》标题比较宽松，《应用管理规范》会更准确。

从理论上讲，电子病历是通过信息技术设计开发，将传统病历数字化，以满足临床业务发展、规范管理、合法合规的要求。因此，卫生计生委作为卫生行政部门，仅对电子病历应用提出管理规范要求，对电子病历的设计开发、术语、编码、模板等技术要求不具有立法权。电子病历标准数据。

电子签名应用程序的改编

《应用管理规范》对原《基本规范》进行了适应性调整，并且不强制使用电子签名。它还解释了只有可靠的电子签名才具有与手写签名相同的法律效力，并解释了两种定义之间的区别。法律框架更加完善。

电子病历归档格式调整

原《基本规范》规定了电子病历的归档形式。但实践中，部分医疗机构将电子病历保存为电子数据，将非电子数据保存为原件，将病历单独归档，这给维护病历完整性以及查阅、复制带来诸多不便。并密封病历。而且，对于没有可靠电子签名的电子病历，简单的电子数据存储也会给其法律效力的判定带来不便。

因此，《应用管理规范》规定医疗机构因归档等需要可以打印电子病历并与非电子数据合并形成病历存储，这更符合工作实践，也为归档提供了法律依据电子病历不完整的医疗机构病历。支持。

电子病历归档格式调整

原《基本规范》规定了电子病历的归档形式。但实践中，部分医疗机构将电子病历保存为电子数据，将非电子数据保存为原件，将病历单独归档，这给维护病历完整性以及查阅、复制带来诸多不便。并密封病历。而且，对于没有可靠电子签名的电子病历，简单的电子数据存储也会给其法律效力的判定带来不便。

因此，《应用管理规范》规定医疗机构因归档等需要可以打印电子病历并与非电子数据合并形成病历存储，这更符合工作实践，也为归档提供了法律依据电子病历不完整的医疗机构病历。支持。

取消“电子病历使用日志”

原《基本规范》除了电子病历的保存外，提出建立和记录电子病历使用日志。两者分开保存不利于保证电子病历的真实性。因此，《应用管理规范》取消了电子病历使用日志，完整呈现电子病历中的人员、手术内容、手术时间、审核、修改等信息。

取消了电子病历的“锁定”要求

原《基本规范》虽然有“锁定”电子病历的要求，但没有制定相关的具体实施流程和方法。这也引发了司法部门对诉讼过程中电子病历是否被修改等问题的诸多评价。这也给法院的法律判决带来了困难。医疗过失纠纷很容易转化为电子病历数据本身法律效力纠纷，成为电子病历数据本身法律效力纠纷。真正的法律问题。因此，在《应用管理规范》中，取消了电子病历“锁定”的要求。

电子病历存储格式的扩展

原《基本规范》中电子病历的封存形式只有一种，即制作相同的纸质版本并封在一起。然而，复制可以是纸质或电子形式。这给工作带来了问题，应建立单独的电子病历存储方式。因此，《应用管理规范》明确了电子病历副本的存储条件、要求和用途。