《医疗器械召回管理办法》、医疗器械的召回管理办法

5月2日消息5月1日，国家食品药品监督管理局令第29号——《医疗器械召回管理办法》正式实施。这将彻底结束以往本土机械企业即使出现质量问题也很少召回的局面。相反，他们必须回忆。否则，将受到相关规定的处罚。

条例明确规定，召回主体涉及内资医疗器械注册人和外资医疗器械境内指定代理商。这意味着，过去我们经常只能看到外资设备企业如果存在缺陷就公开召回产品的现象，而CFDA也会在官网进行公告。未来将波及所有内资装备企业，召回将成为强制措施。

2015年以来，药品监管系统对医疗器械的监管逐步转向对生产、流通、使用全过程的双随机飞行检查，以及日益频繁的随机检查和例行检查。当地医疗器械抽检中存在不少不符合标准的产品。其中，今年CFDA飞行检查层面已公布《质量公告》号9期。在省一级检验中不符合标准的产品就更多了。

可以肯定的是，随着飞行检查、抽查、例行检查的力度加大，我国1.8万家医疗器械生产企业暴露质量问题和质量缺陷的可能性将大大增加。

但到目前为止，本土医疗器械企业很少召回不符合标准的产品，也很少召回有缺陷的产品。

笔者查阅，2016年1月1日以来，仅有上海尚医康格医疗器械有限公司一家企业在CFDA官网发布了国产医疗器械召回公告。其余均为外资设备公司或国内代理商。此外，去年11月4日四川省曾发生国产医疗器械强制召回事件。

难道说我们一万多家本土机械企业生产的产品质量比进口产品还要好，没有任何问题吗？似乎没有人会相信这一说法。但为什么回忆如此困难呢？

中国药品原料协会副秘书长在接受赛博兰设备采访时认为，造成这种情况的主要原因是法规仍在起草和审核中，尚未完善；与此同时，此前对拒绝召回的设备企业的处罚也十分严厉。有限的。

哪些产品属于召回范围？

此次发布的规定，对存在缺陷需要召回的医疗器械描述为：

正常使用下可能对人体健康和生命造成不公平风险的产品；

不符合强制性标准或者注册、备案的产品技术要求的产品；

不符合医疗器械生产经营质量管理相关规定的产品，可能造成不公平风险的；

其他需要召回的产品。

对于医疗器械是否存在缺陷，官方评估的主要内容包括：

（一）产品是否符合强制性标准、注册或者备案的产品技术要求；

（二）医疗器械在使用过程中是否发生故障或者伤害；

（三）在当前使用环境下是否会造成危害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证可以解释造成危害的原因；

（四）受损害影响的地区和人群特征；

（五）对人体健康造成危害的程度；

(6)受伤的概率；

(7) 损害的短期和长期后果；

（八）其他可能对人体造成危害的因素。

召回产品，信息将正式公布

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能造成或已经造成严重健康危害；

（2）二级召回：使用该医疗器械可能或已经造成暂时或可逆的健康危害；

（3）3级召回：该医疗器械的使用造成危害的可能性较小，但仍需要召回。

医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别，并根据召回级别和医疗器械销售、使用情况，科学设计召回方案并组织实施。

实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理局网站和主要中央媒体上发布；

实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布。

医疗器械生产企业作出召回医疗器械决定时，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当通知相关医疗器械经营企业。 7天内的使用单位或用户。

如果被责令召回

食品药品监督管理部门经调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回有缺陷的医疗器械产品，而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回该医疗器械。

必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业、使用者立即停止生产、销售、使用，并告知使用者立即停止使用存在缺陷的产品。

在法律责任方面，《条例》规定，医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。