未按规定实施药品经营质量管理规范怎么办、药品经营企业未按规定实施gsp

近日，上海市食品药品监督管理局官网“行政处罚”栏目新增“上海中西三维药业有限公司未按要求执行GMP案”和“上海胡庆余堂中药中药饮片有限公司生产假药（柴胡）案。

上海中西三维制药有限公司

2017年1月5日，上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海中西三维制药有限公司进行监督检查。

在位于星火开发区民乐路158号的当事人Q1实验室色谱分析室发现了HS20161011、HS20161012批次硫酸羟氯喹原料药的红外鉴别样品采集情况。时间分别为2016.10.27 12:46:20和2016.10.27 12:49:06； HS20161215、HS20161216批次硫酸羟氯喹原料药红外鉴别样品采集时间分别为2016年12月16日15:33:25、2016年12月16日15: 36:24。

经初步调查，该公司涉嫌在硫酸羟氯喹原料药成品出厂检验过程中存在虚假、欺骗行为。 2017年1月13日，上海市食品药品监督管理局对当事人展开调查。

经查，在对4批次硫酸羟氯喹原料药成品（批号：HS20161011、HS20161012、HS20161215、HS20161216）进行工厂检验时，未按照《药品生产质量管理规范》号第230条规定对红外识别项目进行检验。批次样品分别进行研磨、压制和扫描。相反，将HS20161011 和HS20161012 批次样品混合并研磨。将混合样品同时压制成两片，分别进行红外识别扫描。扫描其中一颗药片后得到的红外识别图案为HS20161011。该批次的检验记录，以及扫描另一张胶片后得到的红外识别图案作为HS20161012批次的检验记录。 HS20161215、HS20161216批次硫酸羟氯喹原料药成品红外鉴别流程与HS20161011、HS20161012批次相同。

上海中西三维药业有限公司在上述4批次硫酸羟氯喹原料药成品出厂检验中存在虚假、欺骗行为，不符合《药品生产质量管理规范》号第四条的规定。

上海市奉贤区市场监督管理局根据《药品管理法》号第七十八条规定，于3月9日向该公司发出警告。

上海胡庆余堂中药饮片有限公司

2016年10月11日，上海市奉贤区市场监督管理局收到上海市食品药品监督管理局药品检验报告（投诉、协助调查）2份转送单（编号：2016459、2016460），转发至上海京安区食品药品检验所《检验报告书》（编号：161655、161657）样品2个，样品为批号15032202的龙骨、批号15122802的柴胡。样品供应单位均为上海西郊骨科医院和生产企业。单位均为上海胡庆余堂中药饮片有限公司，经该所检验，均不合格。不合格品为龙骨：杂质6%，未破碎成小于1cm的小块，并含有部分杂质和灰分；柴胡。[性状]与柴胡的特性不符。检验依据为2008年版上海市中药饮片炮制标准。

因对检验结果有异议，上海胡庆余堂中药饮片有限公司向上海市食品药品检验所申请复检。龙骨复检结果合格（报告编号：YW201601065），柴胡复检结果仍不合格（报告编号YW201601066）。同时，上海市奉贤区市场监督管理局对上述仍在库存的柴胡进行了抽查，结论同样不合格（报告编号：20161063），【特征】确实不符合柴胡的特性。

经查明，上海胡庆余堂中药饮片有限公司于2015年9月28日从中国中药公司采购了上述柴胡原料药材100公斤，并进行了原料检验。结果符合《中国药典》 2010及企业标准。其【性状】与柴胡一致。

上海胡庆余堂中药饮片有限公司于2016年1月7日生产并放行上述批号柴胡70公斤70公斤；并进行工厂审查，《检验报告单》包含【性能】，检验结果符合规定，检验依据为《上海市中药饮片炮制规范》 2008年版及企业标准。

上述批号柴胡发布后，于2016年5月3日至2016年8月15日期间，分5次销售给上海西郊骨科医院，共计58公斤，销售单价198.23元/公斤（不含税） ，销售收入合计11497.34元（不含税）。剔除上海奉贤区市场监督管理局抽检的0.18公斤，目前库存为11.82公斤。

综上，当事人生产的上述柴胡价值13876.1元，销售上述柴胡的违法所得11497.34元。

上海市奉贤区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，于3月8日对该企业处以罚款（41628.3元），没收违法所得（11497.34元），没收违法财物（2343.08元）。

原标题：两家药企被通报处罚，因.