未来2年房价走势、未来2年房价会不会降
欧洲自2006年起就建立了完整的生物类似药审批路径，美国虽然起步较晚，但随着紫皮书《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》的发布以及生物类似药互换性概念的引入，FDA的监管态度也日渐明确。
近两年，FDA共批准了4个生物类似药，远低于欧盟批准的20多个。然而，大量重磅生物药专利即将到期，FDA的生物类似药监管政策日益完善。未来两年，美国批准上市的生物仿制药将出现爆炸式增长。
一些后期生物仿制药
注：1、蓝色代表获得欧盟认可； 2. 本表不包括通过替代途径批准的生物仿制药，例如通过505(B)(2) 途径批准的礼来公司的甘精胰岛素，以及通过完整BLA 途径批准的TEVA 的tbo-非格司亭。
2017年1月17日，美国FDA发布了生物类似药互换性指南草案，首次从监管角度全面展现了对生物类似药互换性的预期。
生物类似药互换性是指获批后，仿制药或类似物可以直接使用原研药的国际通用名，患者凭医生处方可以直接将原研药直接用于生物类似药。
由于生物仿制药的特殊性，可互换的生物仿制药对结构、功能和安全性的高度相似性提出了更高的要求，因此证明可互换性的试验可能是繁琐且昂贵的。数据显示，生物仿制药的开发成本可达2.5亿美元，而小分子仿制药的开发成本一般为1-400万美元。但如果能够互换，对于药品可及性和医保缴费都将是一件好事。
在生物仿制药已有10多年历史的欧盟，首个生物仿制药可将价格降低14%至55%，尽管与小分子仿制药80%至85%的折扣相比仍有一定差距药物。考虑到生物药价格昂贵，但还是可以省下不少钱。
由于渗透率不同，生物仿制药的折扣在不同国家可能存在很大差异。一个极端的例子是在挪威，生物类似药英夫利昔单抗的价格是原研的69%，市场份额达到80%左右。
在美国市场，山德士的非格司亭生物类似药的价格是原研药的85%。此外，山德士还提供未公开的折扣。上市两年后，该生物仿制药已占据美国非格司亭市场约30%的份额。作为第一个上市的单克隆抗体生物类似药，辉瑞的英夫利昔单抗定价为原研价的85%。未来，随着更多生物类似药的加入，生物类似药的折扣和使用率有望进一步提高，生物类似药的市场份额也将越来越大。
参考
Asher Mullard，为生物仿制药浪潮做好准备。
