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4月28日消息为鼓励中药新药研发，CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）发布《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指点原则》 《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指点原则》 《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指点原则》 《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指点原则》 《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指点原则》 010- 4 月13 000 日第30 号等6 项指导原则征求意见稿。

从适应症来看，本批指导原则选取的适应症正是中医药可以发挥特长的方向。

——的好处不再局限于“疾病治疗”

与2011年12月发布的《中药新药用于痴呆的临床研究技术指点原则》、《中药、天然药物医治冠心病心绞痛临床研究技术指点原则》以及2014年10月发布的《中药、天然药物医治女性更年期综合征临床研究技术指点原则》相比，历次中医药临床研究指导原则均命名为“治疗XXX疾病的中药（新药）” “临床研究技术指导原则”。为分散西药疗效评价标准，本指导原则名称调整为《中药新药治疗XXX病临床研究技术指导原则》。这意味着中药新药的临床研究不再局限于“治病”的临床定位，而是体现更加多元化的临床价值，例如改善生活质量或预防疾病。

这一指导原则虽然针对的是新药，但也为目前中药面临重新评价的产品指明了方向：如果说中药作为疾病治疗药物，那么中药、生物制品和化学药品均应按照同一评价标准进行评价。对于质量难以控制的中药来说可能是一个劣势；但对于疗效明确、成分准确、质量可控的中药来说，未来是有希望的。 CDE提到，中医药要想创新，可以从突出中医药临床优势或特色的治疗领域入手，取长补短，根据临床价值开发新药。

负面——临床定位偏向辅助、从属

目前公布的指导原则所确定的临床定位是基于西医的治疗目的和中医的辨证论治。如表1所示，与之前更注重“疾病治疗”的指导原则相比，这批新的指导原则增加了疾病预防、疾病控制和改善、症状改善三个方面。

从临床用药地位来看，疾病预防、病情控制和改善、症状改善三个方面很难被视为“治疗用药”，而具有“辅助用药”的从属地位。目前，无论是医保报销还是医院临床用药监测，“辅助用药”都是重点检查对象。中药如果往这三个方向走，就会遇到临床使用限制的问题。而CDE新增的中药研发也正是包含了这三个方面。对于企业来说，如果没有投资和产出回报，中药新药研发将持续陷入“冰点”。

毕竟中医和西医是两个不同的体系。从表2的比较可以看出，中医的诊断标准更多的是“定性”多于“定量”。鉴于此，《中药新药医治恶性肿瘤临床研究指点原则（征求意见稿）》提出“对于中医证候疗效的评价，可考虑采用中医主症+次症的积分值计算。即以中医证候的减少程度来衡量。”证候疗效判断标准积分值：临床控制95%，显效70%，有效30%，无效：小于30%。由此可见，《指导原则》也在推动中医药临床指标的量化。

PK——是好是坏？

CDE此次为中药企业指出了两条路线。

第1 行是“简单模式”。企业可以从疾病预防、疾病控制和改善、症状改善三个方面开发和重新评估产品的功效。他们得到的只是“辅助用药”的从属地位，医保报销有限，市场范围有限。

另一种是“困难模式”，产品向“治疗医学”方向发展。中药、化学药、生物制剂处于同一起跑线上，不再存在对中药的偏见。中药要想达到“治疗药物”的地位，必然会向天然药物化学方向发展，寻找成分相对单一、成分可靠稳定、疗效被证实的中药单体，然后一步步发展。成药品。 “困难模式”耗时长、风险极大，回报将与国内目前上市的同适应症一类化学新药类似。

对于中小企业来说，为了短期内的生存和可持续发展，可以考虑布局第一条路线，特别是在目前无法治愈、严重缺乏新药的临床疾病领域。对于有中药单体开发和营销成功经验的大型集团企业（如康源药业等），可以考虑进攻“困难模式”。

自2011年《指导原则》发布以来，从企业申请和注册反应来看，《指导原则》的发布更像是设立了研发门槛。企业只有跨过门槛，才有希望获得回报。优劣取决于公司对待这个门槛的态度：是放弃还是努力攀登。