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过去，美国、欧盟等发达国家的药品监管部门多次来中国制药企业检查。现在中国的药品监管部门变得更加严格。为确保进口药品安全，他们持续对境外制药企业进行检查。

昨天（3月8日），国家食品药品监督管理局公布了2017年进口药品境外生产现场检查任务。 31家药企的39个品种（11个是上年任务转来的）纳入境外生产现场检查范围。

国家食品药品监督管理局公告强调，“国家食品药品监督管理局食品药品审评检验中心负责组织实施相关检查，现场检查不限于以下品种。”

这意味着境外现场检查的名单很可能会扩大，且不限于已公布的39个品种。

10余个品种被禁止进口

国家药监局数据显示，自2011年我国药品监管首次开展进口药品境外生产现场检查以来，6年间已对22个国家的药品生产企业进行了检查。检查中发现部分药品存在不符合我国药品监管要求的现象，已停止进口脑蛋白水解物注射液、阿伏胆甾酮等10多个品种，这也作为对海外制药企业的警告。

公开资料显示，2016年1月22日，国家食品药品监督管理局发布公告称，该局组织对进口药品进行生产现场检查，发现细菌裂解物（商品名：奥兰佐林等4个品种）违反规定。根据《药品管理法》及相关规定，各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

公告指出，奥地利阿维特药业有限公司的脑蛋白水解物注射液（商品名：Cepusin）实际生产工艺与注册工艺不符，实际处方中添加的15种氨基酸未在说明书中体现。注册数据；日本九心制药株式会社。该公司九心丸返工工序未进行质量风险防控，未进行充分的生产工艺验证，检验数据不齐全，未批准变更生产场地；意大利贝斯蒂药厂细菌裂解液实际生产工艺与注册工艺不符，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染风险；印度阿拉宾杜药业有限公司多次推迟国家药监局对其头孢泊肟普塞酯的检查，导致现场检查无法进行。

国家食品药品监督管理局决定停止上述四种药品进口。其中，奥地利艾维特药业有限公司的脑蛋白水解物注射液将不再注册；在通过生产现场检查《药品生产质量管理规范》之前，停止其他3种药品相关注册事项——。其中，意大利贝斯蒂药业有限公司生产的蓝藻已在我国作为二类药品使用自2007年起接种疫苗。

进口药品风险评级

事实上，近年来我国对进口药品的监管逐渐趋严。

2017年1月25日，在国务院新闻办公室召开的《关于进一步改革完善药品生产流通和使用政策的若干意见》吹风会上，国家食品药品监督管理局副局长吴震表示，近期多年来，国家药监局对进口药品的境外检查主要是基于进口药品生产过程中存在的一些风险。评估后，综合研判，制定境外考察方案。

吴震指出，境外检查的重点是生产过程中是否符合药品生产质量管理规范。他表示，今后，药监局将进一步加强境外检查，严把进口药品质量关，督促进口药品生产企业继续合规经营，遵守我国药品管理相关规定，确保进口药品质量安全。进口药品的质量和安全。

这一点也借鉴了国际药品监管的通行做法。 —— 为加强药品质量控制，FDA等已将监管链条拓展至全球。许多药企因原材料问题或其他国家分支机构问题而在全球范围内被公开通报。

国家药监局公开数据显示：2016年1月6日，国家总局公布对2016年度进口药品境外生产情况进行现场检查，共有49个药品纳入检查清单；此前2015年和2014年，分别有30个和24个进口药品接受国家局检查，——个。从数量总体趋势来看，明显检查范围在扩大，数量在增加。

附：关于2017年进口药品境外生产现场检查任务的公告（一）