恒瑞医药19k、恒瑞shr1701

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是国内外临床指南首个推荐用于治疗放化疗相关中性粒细胞减少症的药物，包括短效和长效两种类型。每个化疗周期中，每天需要施用短效G-CSF 1 至2 次。长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰制备而成，通常在一个化疗周期内只需给药一次。

安进公司于1991年2月20日推出了世界上第一个重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen（非格司亭），很快被临床广泛接受。近20年销售额稳定在10亿美元以上； 2002年1月31日，安进公司推出了世界上第一个长效G-CSF药物Neulasta（聚乙二醇非格司亭）。第二年就一鸣惊人，市场份额持续攀升，2015年达到47.15亿美元的顶峰，几乎垄断了全球长效G-CSF的销售。

安进G-CSF产品历年销售额（百万美元）

自1993年日本协和麒麟公司的G-CSF首次在中国上市以来，国内已有近20家公司开发并销售了短效G-CSF药物。唯一的长效G-CSF药物是石家庄生物制药的金。友力和齐鲁制药的新瑞百。恒瑞的HHPG-19K（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，19K）是国内在研长效G-CSF中开发进度最快的。由于恒瑞在国内肿瘤领域的优势，19K被外界寄予厚望，预计销售额峰值将达到20亿元。

19K于2013年3月4日提交了上市申请（CXSS1300007），眼看着就要上市了，赶上了2015年7月22日的临床自查，进入了第一批1622个药品名单。 2016年5月4日，19K出现在药物临床试验数据现场核查计划（第二批）公告中。 2016年5月18日，发布公告撤回19K的上市申请，并表示将尽快完善和补充相关研发数据。宣布。

2017年3月24日，即撤回10个月后，恒瑞又提交了一款名为“噻哌非格司亭注射液”的生物制品上市申请。这个名字与非格司亭非常相似。是的，考虑到此前没有该名称的注册记录，且恒瑞按照生物制品第九类申报，基本可以确定硫培非格司亭注射液就是之前撤回的19K。恒瑞在完成相关数据后，很快就完成了相关数据的整理。再次举报。

注：第九类生物制品是指与已上市产品结构相同且未在境内外上市销售的产品（包括因氨基酸位点突变、缺失、翻译后修饰而产生、消除或者改变的产品）。不同的表达系统、产品的化学修饰等）。 19K已获得世界卫生组织的新通用名。它不是Neulasta的仿制药，而是长效G-CSF家族的新药，属于第9类。

恒瑞硫培非格司亭注射液市场前景

从国内G-CSF药品市场结构来看，2014年样本医院短效G-CSF销售比例达到98.3%，其中齐鲁制药的短效G-CSF产品瑞百占比超过42%。市场份额；目前国内市场上唯一的长效G-CSF是百格拉姆生物公司生产的金友力。但2014年，金友力仅占样本医院总销售额的1.7%（注：数据来自广发证券研报）。

从国外G-CSF药物的开发经验来看，长效G-CSF将成为市场主流，具有显着的治疗优势，国内G-CSF市场面临升级机遇。安进在美国的长效G-CSF产品Neulasta尚未在中国注册。石药生物旗下金友力虽然具有先发优势，但尚未形成销售规模。齐鲁制药的新瑞百刚刚获批。因此，恒瑞的19-K并没有失去争夺市场的机会。

注：齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子申报属于生物制品第七类（已在国外上市但尚未在国内上市的生物制品），属于安进公司聚乙二醇非格司亭。生物仿制药。 Baik被申报为1类生物制品（未在国内外上市的生物制品），因为2002年申报时，安进的原研产品已获得FDA批准上市，实际上都是安进的聚乙二醇非格司亭。生物仿制药。

从国内G-CSF药品的市场规模来看，2014年国内样本医院G-CSF销售额约为8亿元。按四倍估算，G-CSF的总销售额预计约为32亿元。假设长效G-CSF能够替代目前短效G-CSF市场份额的50%，其市场空间预计将达到50亿元（注：数据基于国金证券研究报告） ）。

从临床数据来看，恒瑞19-K对晚期小细胞肺癌化疗引起的中性粒细胞减少症的保护作用达6倍以上，明显优于百科生物的短效G-CSF产品和长效G-CSF 。 -脑脊液产品。从产品类别来看，恒瑞的噻哌非格司亭属于G-CSF家族新药。在产品定价上也具有相当的竞争优势，市场前景值得期待。