总局公开征求进口药品注册管理意见的通知、总局公开征求进口药品注册管理意见的函

全球同步上线来了！

昨天，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》号意见通知书。

这份仅有480字的通知，十分简单，但却对中国整个医药市场来说犹如一道春雷。 ——不仅打开了多中心临床试验的大门，而且从三申请三批次变为两申请两批次，缩短和简化新药上市流程无疑会节省资金。药企花费大量资金，力争更早进入市场。

市场讨论的焦点是CFDA允许外国公司的新药在未获得国外上市许可的情况下在国内上市。这种审批速度的加快和思维的转变简直令人难以置信！

根据通知，国家食品药品监督管理总局将对进口药品注册管理相关事项作出如下调整：

一、在我国开展国际多中心药物临床试验，取消临床试验药品必须在境外注册或已进入二期、三期临床试验的要求，疫苗药品除外。

2.在中国开展的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可直接提交药品上市注册申请；提交上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

3.申请进口的化学新药和创新治疗用生物制品，取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求。

四、本决定发布前已受理的基于国际多中心临床试验数据提出的免予进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

这一政策的出台，意味着药企可以更早地将新药引入中国市场，赚更多的钱，新药可以惠及更多患者，大量的CRO、CMO等临床机构可能要接受订单。

据申万宏源行业研究数据显示，2014年，我国1.1类新药（即国内外首次上市的化学合成药）、3.1类新药（即已上市的制剂、原料药）国外但未在国内销售）和六类新药（即符合国家药品标准的原料或制剂），平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月，临床申请平均审评时间为14个月个月、28个月、28个月。相比之下，2003年至2013年，美国、欧盟、日本的新药申请和生产审批时间中位数分别为10个月（304天）、15个月以上（459天）、16个月以上。月（487 天）。

新一类药物的上市需要更长的时间。医药行业市场研究公司IMS Health此前的一份报告显示，在中国从申请到最终使用平均需要16年的时间。

对比前后，这个变化之大，可以说是颠覆性的。

临床试验，你准备好了吗？

然而，随之而来的更紧迫的问题是，我们的临床机构是否有能力承担高水平的国际多中心临床研究？

临床业务及应对市场激增的能力？

2015年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》号文，在全国范围内开展药物临床试验数据自查核查，号称“史上最严”。

这一被业界称为“722惨案”的公告很快就取得了成效。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请727件。未批准和主动撤回的药品注册申请占总数的46.3%。

一些知名药企和知名医院的临床试验机构开始被曝出临床数据造假。

2015年11月11日，国家食品药品监督管理局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场检查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整。涉案制药企业、临床试验机构、CRO企业名单首次曝光。

除了造假之外，我国临床试验机构的运作不规范将是未来面对高质量的全球同步临床试验时遇到的第一个硬伤。

公开资料显示，《中国临床药理学杂志》 2013年对国内试验机构的调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中问题最多的环节。全国只有1/7的机构没有发现问题。

外资企业还能维持药价吗？

毫无疑问，这种来自研发源头的政策红利的根本性转变，将加速外资企业在华战略调整。 —— 过去因为中国新药审批受阻，所以中国没有被列入第一批创新药。现在战略面临重大转变，回归到创新药市场以及相关的营销和市场反应。

同时，跨国药企释放的国内仿制药市场，也会让出一些空间给国内优秀的仿制药企业。

虽然已经沉入历史的原研药等特殊定价政策已经不复存在，但这一政策也将开始结束过去因专利保护、延迟上市而造成的保护性、补偿性高定价。

医学专栏作家刘谦昨天就这个问题撰文时也表达了类似的观点。 —— “以前我抱怨注册部门不强，现在注册要看销售市场的能力，在中国推出的时候，就已经在全球推出，经过多年积累了大量的量。 ”对于临床数据，中国可以少走很多弯路，因为产品生命周期太落后，总部往往不干预在中国推广；现在全球同步上市，临床经验还得自己摸索，总有总部的干扰。中国营销政策的灵活性可能会降低。”

附件：关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）要求，为鼓励境外未上市新药获批后在境内外同时开展临床试验，缩短境内与境外上市的时间间隔，满足根据公众临床对新药的需求，国家食品药品监督管理总局局务会议决定，对进口药品注册管理有关事项作出如下调整：

一、在我国开展国际多中心药物临床试验，取消临床试验药品必须在境外注册或已进入二期、三期临床试验的要求，疫苗药品除外。

2.在中国开展的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可直接提交药品上市注册申请；提交上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

3.申请进口的化学新药和创新治疗用生物制品，取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求。

四、本决定发布前已受理的基于国际多中心临床试验数据提出的免予进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

本决定自年、月、日起施行。药品监督管理有关规定中进口药品注册管理与本决定不一致的，适用本决定。