保健品要通过fda认证吗、保健品不需要药监局备案吗
5月28日晚，CFDA官网发布《关于进1步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），提出“逐步形成以备案为主、注册审批为少数的新监管格局”的重要命题。 ”
换句话说，大部分保健品不再需要审批！
审批改革
根据《意见》，CFDA将对保健食品监管做出的重要改变包括：
稳步推进保健食品注册工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织原料目录研究、论证和列入，采取“公开申请、公开示范、公开结果”的方法，从维生素矿物质原料、单一原料逐步扩大化学制剂三级原料目录范围，推动放开产品注册管理，逐步形成以注册为主、注册审批为少数的监管新格局。以保健食品原料目录为基础，依托保健食品注册信息系统，统一规范全国保健食品注册工作。
明确保健食品的基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常饮食中营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有改善人体健康功能的食品。它有明确的食用量和食用方法，适合和不适合的人群，不能代替正常膳食，不以治疗疾病为目的，不能代替药物。
保健食品的功能声称原则上应当经过人体食用验证。在科学共识、科学证据充分性和人类消费验证的基础上，在功能声称中添加描述性限制性术语，科学引导消费。
保健食品应当有明显的专用标志，产品名称不得以保健功能命名。
修改完善保健食品广告监管法规制度，明确持证人广告主体责任，明确广告违法行为，加大广告监管处罚力度，实施基于诚信体系的联合惩戒。保健食品标签、说明书、广告应重点提示“本品不能代替药品”。一般食品不得作出产品功效声称。
保健食品注册是指保健食品生产企业按照法定程序、条件和要求，向食品药品监督管理部门提交表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料，备案、公开和审查的过程。
近年来，国家保健食品监管改革步伐明显加快。
1月，国家食品药品监督管理局发布《保健食品原料目录（1）》和《允许保健食品宣称的保健功能目录（1）》，为保健食品注册制度的实施奠定了基础； 2月7日，国家食品药品监督管理局正式发布《保健食品备案工作细则》（征求意见稿），共制定细则。共8大项、22页，对生产企业登记工作进行了详细说明。
具体细则涉及注册工作适用范围、注册形式、注册材料内容、国产保健品注册要求、进口保健品注册要求、注册变更、注销等诸多方面。登记、信息公开等
3月1日，CFDA网站公告《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理局令第22号），宣布自2016年7月1日起施行。
此前修订的版本《保健食品注册管理办法（试行）》于2005年4月30日公布（原国家食品药品监督管理局令第19号）。
公开数据显示，截至目前，食药监数据显示，国产保健食品审批数量为15528个，进口保健食品审批数量为746个。
中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，剔除跨境电商和海购，目前进口保健食品规模已达约12亿美元。
中国医药保健品进出口商会副会长张忠鹏表示，管理措施的出台对于进口保健品来说无疑是利好。 “虽然进口保健品只能在维生素、矿物质等营养补充品领域进行注册，但至少1中国保健食品市场还存在很大缺口。”
公开资料显示，2016年初，辉瑞宣布完成对仙乐药业股份有限公司全资子公司千林健康产业有限公司100%股权及其千林品牌的收购。系列产品；康美药业早前拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。
附录：
总局办公厅公开征求关于进一步加强保健食品监管的意见（征求意见稿）
保健食品产业是我国食品工业的重要支柱产业之一。是推动健康中国建设、推动“大健康”产业发展、提升我国健康服务业、养老产业发展的重要产业。已列入国家食品安全“1035”计划。为全面落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）要求将保健食品纳入特殊食品进行严格管理，现就进一步加强保健食品监管提出以下意见：
一、指导思想
全面贯彻党的第108次全国代表大会和第108届中央三中、四中、五中、六中全会精神，深入学习贯彻总书记系列重要讲话精神，坚决着力推进“五位一体”总体布局，统筹推进“四个全面”战略布局，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，贯彻落实中央决策部署党中央、国务院，落实“四个最严”要求，确保人民群众“舌尖上的安全”。核心是坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与巩固并重、社会共治的原则，构建适合自身特点的监管体系。结合我国国情，促进行业健康可持续发展。
2. 基本原则
——坚持依法管理。以新修订的《食品安全法》及配套规定为基础，完善法律体系，完善监管工作机制，明确登记备案人、生产经营者、技术审评机构、行政管理部门的主体责任，落实责任追究制度。营造良好的法治监管环境，保障市场公平竞争。
——坚持科学管理。以科学理论为支撑，以科学数据为佐证，以科学共鸣为判断，构建科学公正的产品评价体系和技术审查体系。坚持科学促进发展、科学完善监管、科学引导消费，不断提高行业整体科技水平和国际竞争力，推动企业走上创新发展轨道。
——坚持“放权、监管、服务”相结合。坚持政府监管服务经济社会发展，改革注册审批制度，理顺工作机制，推行备案管理，充分发挥市场主体作用，激发市场活力，鼓励创新意识，减轻企业负担。企业，为健康中国建设和“大健康”产业发展贡献力量。
