艾伯维丙肝产品、艾伯维丙肝新药定价

美国生物科技巨头艾伯维近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准泛基因型丙型肝炎鸡尾酒药物glecaprevir/pibrentasvir（G/P，300mg/120mg）用于治疗所有六种主要基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染者的优先审查资格。在欧盟和美国，G/P分别于2016年12月和2017年1月获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准和优先审评资格。

G/P (300mg/120mg) 是一种全口服、每日一次、不含利巴韦林(RBV) 的泛基因型丙型肝炎鸡尾酒疗法，旨在治疗所有六种主要丙型肝炎基因型。 G/P由固定剂量的glecaprevir（G，300 mg）和pibrentasvir（P，120 mg）组成，它们具有不同的抗病毒机制；其中，glecaprevir（G）是NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P）是NS5A抑制剂。 G/P每日口服一次，每次共服用3粒。

厚生劳动省根据疾病的严重程度和治疗的临床价值对某些药物授予优先审查地位。日本是所有工业化国家中丙型肝炎感染率最高的国家，该国约有100万丙型肝炎患者，其中99%为基因型1（GT1）和基因型2（GT2）丙型肝炎。

如果获得批准，G/P将为绝大多数非肝硬化GT1和GT2 HCV患者提供短至8周的治疗选择，并为基因型3-6 HCV患者提供额外的治疗。选择。此外，G/P还将解决具有特殊临床治疗挑战的HCV患者的医疗需求，包括患有严重慢性肾脏病（CKD）的HCV患者以及尚未通过直接作用抗病毒（DAA）药物治愈的HCV患者。丙型肝炎患者。

在日本，G/P 的新药申请(NDA) 于2017 年2 月提交。 NDA 提交基于日本丙型肝炎患者的III 期CERTAIN 研究和艾伯维的G/P 全球临床开发计划的数据。该项目涉及全球27个国家的2,300多名患者，涵盖所有6种主要基因型和特殊人群，包括：基因型1至基因型6（GT1-GT6）丙型肝炎群体、既往未接受治疗（nave）和既往接受过治疗的肝炎C组、代偿性肝硬化和无肝硬化的丙型肝炎患者，以及临床上具有挑战性的难治性丙型肝炎患者，例如患有严重慢性肾脏病的丙型肝炎患者以及既往未使用直接作用抗病毒药物（DAA）治愈的患者。

丙型肝炎病毒（hepatitis C，简称丙型肝炎）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎的一种。它主要通过输血、针灸、吸毒等传播。在全球范围内，丙型肝炎是一个重大的公共卫生问题。据估计，全球约有1.6亿丙型肝炎患者，其中基因型1（GT1）是6种主要丙型肝炎基因型（GT1-6）中最常见的，影响约8300万患者。

在中国，丙型肝炎是第四大常见传染病，约有1300万丙型肝炎患者，主要是基因1型（GT1）丙型肝炎，其中基因型1b（GT1b）是最常见的亚型，约占所有肝炎C 例。 57%。 （新浪医学/newborn 编译）

文章参考来源：艾伯维(AbbVie) 治疗所有主要基因型慢性丙型肝炎的在研方案Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 在日本获得优先审评