2021卵巢癌新药、2020年上市的卵巢癌新药

药明康德合作伙伴TESARO收到好消息——，其PARP抑制剂niraparib（商品名：ZEJULA）获美国FDA批准用于女性复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。对待。这些患者之前曾接受过铂类化疗并获得完全或部分缓解。值得一提的是，niraparib是第一个获得美国FDA批准用于治疗且无需进行BRCA突变或其他生物标志物检测的PARP抑制剂。

卵巢癌是女性常见的癌症，也是女性癌症死亡的第五大常见原因。在美国，每年有超过22,000 名女性被诊断患有卵巢癌。在欧洲这个数字高达65,000。尽管晚期卵巢癌二线治疗对铂类化疗的反应率很高，但85% 的患者会在两年内复发。因此，对于完全或部分缓解的患者在化疗后维持其“缓解状态”存在巨大的未满足的医疗需求。

今天批准的niraparib正是这样一种能够达到良好维持效果的PARP抑制剂。此类药物可阻断参与修复受损DNA 的PARP 酶的活性。对于携带BRCA基因突变的癌细胞，如果进一步抑制PARP活性，这些细胞分裂时就会积累大量DNA损伤，导致癌细胞死亡或减缓肿瘤生长。然而，尼拉帕尼更为独特。它是第一个在临床上显着改善复发性卵巢癌患者无进展生存期的PARP 抑制剂，无需检测BRCA 突变或其他生物标志物状态。另外，每天只需口服一次即可控制病情。因此，这是一种非常易于使用的维持疗法。它此前已获得美国FDA 的快速通道指定、突破性疗法指定和优先审评指定。

niraparib 的疗效在一项名为ENGOT-OV16/NOVA 的国际双盲、安慰剂对照3 期临床试验中得到验证。该临床试验共招募了553 名复发性卵巢癌患者，他们对最近的铂类化疗有部分或完全反应。其中，大约三分之二不携带种系BRCA 突变。通过临床试验，研究人员发现，与安慰剂相比，尼拉帕尼显着延长了患者的无进展生存期。此外，niraparib 还可将BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低74%。在不携带BRCA突变的患者中，这一数字达到了55%。无论患者之前是否经历过部分缓解或完全缓解，尼拉帕尼产生的益处都是相似的。基于这些出色的数据，FDA 今天批准了niraparib。

“对于对初始治疗反应良好的患者来说，维持治疗是癌症治疗的重要组成部分，”FDA 药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品主任Richard Pazdur 医学博士说。 ”

TESARO首席执行官Lonnie Moulder在今年1月的药明康德全球论坛上表示，期待这款药物尽快进入市场，造福患者。

“我们非常高兴能够将这种独特的新药带给卵巢癌患者。我们要感谢无私参与临床试验的患者，以及他们的医生和照顾他们的人。这些临床试验参与者就是ZEJULA TESARO 总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley 博士表示：“我们还要感谢FDA 在审查后不到3 个月的时间里迅速审查了ZEJULA 的申请。”致力于支持患有卵巢癌的女性，并将与患者、医疗保健提供者和其他人密切合作，确保这种变革性药物惠及那些需要它的人。”

按照计划，ZEJULA将于今年4月正式进入美国市场。我们再次祝贺TESARO取得的成绩，祝愿越来越多的抗癌新药问世，造福患者！

参考：

[1] TESARO 宣布美国FDA 批准ZEJULA (NIRAPARIB) 用于治疗患有复发性卵巢癌的女性

[2] FDA 批准用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗

[3] FDA 批准Tesaro 的niraparib 治疗卵巢癌，这为该生物技术公司赢得了标签上的重大胜利