伟哥药物说明书、小女孩买伟哥治病
来源：易脉通；作者：刘岩清华大学玉泉医院
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2014年7月21日，全老师年仅26天的女儿因脸色不佳到西安儿童医院就医。随后她被诊断患有先天性心脏病、新生儿败血症、新生儿肺炎、急性呼吸衰竭等疾病。入院后需要呼吸机辅助治疗。经过一周的治疗，主治医生给全老师开了一张购买的“西地那非（伟哥）”的处方，给孩子口服。第二天早上，医生通知全老师，孩子病危。经过多日抢救治疗，孩子最终不治身亡。全老师怀疑孩子病情恶化与服用西地那非有关。他看了药品说明书后发现，西地那非用于治疗男性性功能障碍，女性和儿童禁用。患者家属在向医院“讨说法”的同时，也在网上发文痛斥医院的“恶行”。大量媒体对这一事件进行了报道，将“超说明书用药”推上了风口浪尖。后来查明，孩子服用的是西地那非治疗先天性心脏病引起的肺动脉高压，符合2013版《新生儿治疗肺动脉高压诊疗指南》的规定，根本不存在医疗差错。
药品说明书的法律地位
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(2006)第九条规定：“药品说明书应当载有有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，指导安全、合理使用药品。”药品说明书的格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”
卫生部《处方管理办法》（2006）第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健的需要，遵循诊疗规范、药品主治、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应等。药物说明书中的反应和药物说明。处方时的注意事项等”。
卫生部、国家中医药管理局总后勤部、卫生部《医疗机构药事管理规定》(2011)第十八条规定：“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指南、临床路径、临床诊疗指南、药物指导和其他合理用药。” 。
诊疗指南的及时性和注册适应症指导的滞后性
药品说明书作为技术规范，是药品安全、有效的保证。一般情况下，临床使用和调配药品应遵守药品说明书。然而，药品说明书并不是临床使用的唯一参考。药物临床应用指南、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书具有同等的指导价值。在临床实践中，由于指导适应症注册的滞后性，诊疗指南更加及时，对临床实践更具指导意义。
执业医师的处方权利和限制
卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：“医疗机构应当按照有关药物临床应用指南、临床路径、临床诊疗指南、药品说明书合理用药；并审查医生处方和用药医嘱的适用性。”
可见，执业医师在开药时，可以根据临床应用指南、临床路径、临床诊疗指南以及药品说明书选择治疗药物，而不受说明书中适应症的严格限制。
但需要注意的是，医保机构在结算医疗费用时，一般会严格按照说明书上的适应症合理用药，超说明书用药一般不会结算。
在临床实践中，一些医生仅以专家共识、循证医学、学术文献、国外指南作为超说明书用药的依据。虽然专家共识和专家意见距离指南仅一步之遥，但往往被解读为专家的个人意见，能否作为依据仍存在争议；医学文献基本上只能算是科学理论指导下的实验药物；国外指南中规定的适应症往往未在我国注册。由于这些基地的法律地位在法律法规中尚不明确，因此使用它们作为依据存在一定的风险。
超说明书用药如何规避风险？
医学是一门复杂的应用科学，医生是诊断和治疗疾病的专业人士。无视药物在循证医学方面取得的进展，不根据疾病治疗的实际需要采取“超说明书用药”治疗，这种保守做法无异于因噎废食。但是，您不能毫无顾忌地使用标签外药物。为避免相关法律风险，您应注意以下几点：
1.“超说明书使用”必须有充分依据。
医生超说明书用药时，应有用药依据，包括人民卫生出版社出版的医学教材、权威医学著作、疾病诊疗指南、临床路径、临床药典、临床应用指导原则等医学会制定的药物。
2、通过签《知情同意书》适当规避风险。
患者很少了解说明书之外的药物适应症，这导致了许多争议。如果医生在使用超说明书用药前向患者及家属充分说明，书面告知患者超说明书用药的医学依据、治疗获益、可能存在的风险等并取得同意，签字《知情同意书》，争议可以有效减少。的生产。
此前案例中的西安儿童医院医生在要求家属购买药品时，如果能够与家属详细沟通药物的功效、使用依据、益处与风险等，取得家属的理解和同意，并签署知情同意书。书，或许可以避免日后的纠纷。
3.医院应加强超说明书用药管理。
医院可通过药房管理委员会制定超说明书用药目录和适用范围，严格管理医生“超说明书用药”行为，防止随意滥用药品。
4.特殊情况采取实验性临床医疗救治。
在符合监管要求的情况下，“药品说明书外使用”可按照实验临床医疗办法和特殊情况下的药物临床试验办法进行。《执业医师法》 第二十六条规定的“临床实验医疗”，须经医院批准，并须征得患者或其家属同意，并须在知情同意书上明确注明“临床实验医疗”。
5.完善相关法律法规，确立超说明书用药的合法性。
未来，随着我国卫生法律法规的进一步完善，我们希望纳入“诊疗常规”的超说明书用药能够得到更广泛的接受和认可，给医生一个相对宽松的执业环境，创造更好的诊疗环境。
