2021年医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量规范实施时间
发布时间：阅读：
据国家食品药品监督管理局网站消息，为规范医疗器械经营活动，促进行业标准制定，国家食品药品监督管理局修订发布《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》号（2014年第58号）同时废止。
国家药监局相关负责人介绍，《规范》自2014年发布实施以来，对规范医疗器械经营经营、加强医疗器械经营过程质量监管发挥了积极作用。推动行业标准制定，保障公众使用设备的安全、有效。近年来，医疗器械行业发展迅速。截至2023年11月，全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，高值医用耗材集中批量采购、唯一标识系统等新政策出台已推出医疗器械；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。
《规范》修订的主要内容：一是对2014版《规范》中企业管理监管实践中执行困难、理解不明确的条款进行适当修改，使规范内容更加规范。与医疗器械运营质量管理更加一致。和监管现实。
二是识别和补充新的监管要素，适应新的监管方式。明确医疗器械在产品验收、仓库审核、计算机系统等方面的唯一标识要求，明确电子证书与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业利用信息技术传输、存储电子证书材料等。
三是识别出现的新业态、新经营方式，补充业务环节质量管理盲点。例如：新增自动售货机质量管理、多仓库协同管理、直接质量管理、临床确认后的产品销售管理等内容。
