《中药注册管理专门规定》发布7月1日起施行、《中药注册管理专门规定》发布7月1日起施行什么制度
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据国家食品药品监督管理局官网消息，2月10日，国家食品药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。
《专门规定》 共11章82篇，包括中药通则、注册分类与上市许可、人类使用经验证据的合理应用、创新中药、改良新中药、古代经典中药《专门规定》与新修订的《药品管理法》 《药品注册管理办法》有机衔接。在药品注册管理一般规定的基础上，进一步细化中药研发的相关要求，加强中药新药研发和注册管理。
《专门规定》 明确古代经典中药复方制剂上市申请实行简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。
对临床定位明确、临床价值明显的中药新药注册申请，对下列情况实行优先审评审批：（一）用于预防、治疗重大疾病、新发传染病、罕见病的； （二）临床急需、市场紧缺的； (3)儿童用药； （四）新发现的药材及其制剂，或者药材及其制剂新的药用部位； (5)药用物质基础明确，作用机制基本明确。
对于治疗尚无有效治疗方法的严重危及生命的疾病，以及国务院卫生行政部门或者中医药主管部门确定的急需的中药，已有药物临床数据。中药的临床试验或高质量的人体使用经验证据显示其功效并预测其临床价值。符合条件的，可以批准，并在药品注册证中载明有关事项。
突发公共卫生事件时，国务院卫生行政部门或者中医药主管部门认为急需的中药，可以利用人用经验证据，直接申请临床试验或者上市许可，或者在药品中添加功能主治。按专项审批程序办理。
国家药监局表示，《专门规定》将全面实施，充分吸收药品审评审批制度改革的成熟经验，结合中医药疫情防控成果转化的实践探索并借鉴国内外药品监管科学研究成果，全面、系统地进行。建立中药注册管理制度，全面推进中药监管现代化。
