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比利时制药公司UCB Pharma 近日在美国奥兰多举行的2017 年美国皮肤病学会(AAD) 年会上公布了抗炎药物Cimzia（certolizumab pegol，CZP）的首个哺乳期研究CRADLE 数据。根据美国食品和药物管理局(FDA) 的指导，该研究旨在评估人类成熟母乳（产后14 天后分泌的乳汁）中Cimzia 的浓度，并估计婴儿从母乳中的摄入量。 Cimzia 的平均每日剂量。该研究使用了专门为Cimzia 设计的生物分析测试，与以前使用的血浆测试相比，其灵敏度和特异性明显更高。

本报告中的数据表明，母乳喂养时Cimzia 很少或没有转移到母乳中，平均每日婴儿剂量和相对婴儿剂量被认为在可接受的限度内。鉴于自身免疫性疾病的发病通常与女性的生育高峰期同时发生，并且之前发表的有关生物制剂进入母乳的数据有限，本次会议上提出的数据将为患者及其医生提供有关治疗决策的信息。重要的新信息。

该研究的首席研究员、杜克大学医学中心的梅根·E·B·克劳斯医学博士说：“众所周知，由于缺乏有关母乳喂养期间控制疾病症状的信息，患有慢性炎症性疾病的女性在孕期面临心理挑战。不确定性。之前评估抗TNF 药物向母乳转移的未经验证的牛奶分析数据有限。该研究经过严格设计，旨在评估是否可以在母乳喂养的同时继续进行Cimzia 治疗。这些数据将有助于接受Cimzia 治疗的产后妇女。并且想要母乳喂养。

CRADLE（NCT02154425）研究是一项安全性评估-药代动力学研究，旨在测定人母乳中聚乙二醇赛妥珠单抗（CZP）的浓度并计算平均每日婴儿剂量（ADID），即婴儿在给药间隔期间的每日剂量。从母乳中摄入的CZP 剂量。此外，事后分析还计算了母乳中CZP 的相对婴儿剂量(RID)。

为了减轻孕产妇负担，该研究采用了一种创新的操作方法，将传统的现场招募与公开招募模式相结合，在公开招募模式中，在家庭护理访问期间收集和处理牛奶样本。这种操作模式对于成功完成这项研究至关重要，同时提供控制良好、一致的方法和可靠的数据来支持知情的母乳喂养指导。

该研究评估了17 名母乳喂养女性的牛奶样本，其中7 名患有类风湿性关节炎(RA)，5 名患有克罗恩病，3 名患有斑块型银屑病，2 名患有中轴型银屑病。脊柱关节炎。这些女性均在产后至少6 周并在进入研究之前接受了CZP。

为了分析母乳中的CZP浓度，该研究使用了高灵敏度和特异性的免疫分析法ELISA，其最低定量水平（LLQ）为0.032ug/mL，比之前CZP研究中使用的ELISA检测方法更加灵敏。 10倍。

研究结果显示，超过一半（56%）的样本的CZP浓度低于最低定量水平（LLQ），其余样本的最大CZP浓度低于预期血浆浓度的1%成人维持剂量，表明CZP 从血浆转移到乳汁的水平非常低。连转接都没有。低于10% 的相对婴儿剂量(RID) 被认为不太可能影响婴儿的健康。该研究计算出的Cimzia 平均RID 低于母体剂量的0.5%，中位RID 为0.15%。关于安全性，在接触CZP 的婴儿的母亲中观察到的不良事件与未接触CZP 的同龄婴儿的妇女中观察到的不良事件一致，并且与该药物的已知安全性一致。 （新浪医学/newborn 编译）

文章参考来源：首个同类CIMZIA 研究显示药物从母亲血浆转移到母乳的情况极少甚至没有