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今日（3月24日），美国FDA宣布加速批准德国默克公司与辉瑞公司联合开发的PD-L1抗体Bavencio（Avelumab），用于治疗转移性默克尔细胞癌患者。 Avelumab 是FDA 批准的第一种治疗该疾病的疗法，也是美国FDA 批准的第二种用于成人和12 岁及以上儿童的PD-L1 抗体药物，包括以前未接受过化疗的患者。
根据美国国家癌症研究所的数据，MCC 是一种罕见的皮肤癌，每年在美国约有1,600 人被诊断出。虽然罕见，但这种癌症具有高度侵袭性。大约一半的患者会出现癌症复发，超过30%的患者最终会发生转移。然而，这种恶性癌症一直缺乏有效的治疗方法。
Avelumab 是一种新药，可以治疗这种罕见且高度侵袭性的癌症。据悉，FDA此次批准Avelumab是基于JAVELIN Merkel 200的II期临床试验。在这项涉及88人的临床试验中，Avelumab的客观缓解率为33%，其中11%为完全缓解。与其他PD-1 药物一样，许多患者的反应相对持久，45% 的患者反应长达一年。
另据报道，FDA还正式接受了avelumab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗在含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。此前，FDA已授予Avelumab孤儿药地位、突破性疗法认定和优先审评地位。
同时，根据ClinicalTrials.gov信息，辉瑞/默克于3月3日注册并更新了Avelumab一线治疗非小细胞肺癌的JAVELIN Lung 100研究的临床试验设计，扩大了该研究的临床试验设计。计划招募的患者人数从420 人增至1,095 人。预计用于评估主要终点的临床数据要到2019年4月才能收集，比之前晚了2年。
有业内人士表示，PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌这个大市场上的竞争已经到了“白热化”阶段。此次肺癌试验研究计划的重大修改，也反映出PD-1/PD-L1抑制剂对肺癌领域激烈竞争的影响。
