中成药经典名方、中国中成药名方药效与应用

3月8日，国家中医药管理局办公室印发《古代经典名方目录制定遴选范围和遴选原则》征求意见，这意味着国家中医药管理局第《中华人民共和国中医药法》号第三十条2017年7月1日起实施的《生产符合》 符合国家规定条件的古经方中药复方制剂申请药品批准文号时，只能提供非临床安全性研究数据。管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。古籍名方目录最终确定遴选范围和遴选原则。

古代经典菜谱精选需要七关

根据《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，符合选取范围和选取原则的古代经典方剂，将同时满足以下七点：

1、古代资料来源：1911年以前出版的古代医学书籍；

2、文献研究充足：古代有很多记载和医案证据，现代文献中有很多临床和实验研究报告；在中医临床实践中得到进一步凝练，并得到权威专家的广泛认可；被广泛收录于各类中医教材中；

3、适应症要差异化：以健康需求为导向，围绕中医药优势病种选方，主治以已上市中成药较少涉及的病证为主；处方适用范围原则上不包括急症、危重病、传染病。不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但根据临床需要，酌情纳入确实有效、特色突出的方剂；

4、处方药材必须安全、符合法定标准：处方中不含有2015年版《中华人民共和国药典》列入的剧毒药材；处方不涉及国家保护野生动物药材名录中的一级保护物种；方中的药材味道相同。依据2015版《药典》法定标准；该配方适合工业化生产，具有良好的药性；

5、不改变给药途径：给药途径与古医书记载一致；

6、无配伍禁忌：处方中不存在十八凡、十八凡等配伍禁忌；

7、新药：国内尚未上市的品种。

从立项角度来看，要完成上述产品筛选，首先必须有1911年以前出版的古医书方剂数据库，目前该数据库在市场上是空白。古医书方剂中，应与国内已上市的中成药处方进行交叉分析，并对国内尚未上市的古医书方剂进行筛选，然后进行交叉分析。 -对《中华人民共和国药典》份药材进行分析，去除含量较多的药材。对于有毒药材和国家保护野生动物药材名录中的一级保护药材的处方，要获取处方，还必须看目前的文献研究，选择正在研究的适应症，不包括急诊、针对危重症、传染病以及孕妇、婴幼儿等不涉及特殊用药人群的处方。

综上所述，中药方剂、药材信息目前主要以书籍形式存在。互联网上流通的主要是书籍的扫描版，而不是可以进一步处理的数据库。数据库的缺乏会增加企业筛选的难度。

再次遭遇“命名规则变更”

截至2017年3月15日，先达数据V3.2发现，目前市场上的中成药产品批准文号共计58221个，对应产品名称9011个。

由于已经上市的中成药往往处方相同但名称不同，因此很难判断古医书中的处方是否已经上市。根据2017年版医保条例，“三七皂苷注射液制剂”包括血塞通注射液、血栓通注射液、血塞通注射液（冻干）、血栓通注射液（冻干）； 《灯盏注射液制剂》包括灯盏花注射液、灯盏花注射液、注射用灯盏花素； “银杏叶口服制剂”包括银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶口服液、银杏叶、银杏叶丸。银杏叶提取物滴剂、银杏叶提取物片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯颗粒、银杏酮酯片、银杏酮酯分散片、杏灵灵分散片、银杏蜜环口服液。

由此可见，由于以往命名不规范，存在不少中成药的独家产品。

鉴于此，2017年1月9日，CFDA发布第《公开征求中成药通用名称命名技术指导原则》号意见（征求意见稿）。征求意见稿显示，名称中含有“降血糖、降血压、降脂、抗炎、抗癌”等字样，可能对患者隐含药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的含义，对“宝”有夸张、自我暗示等作用。 ——“神”、“精”、“强”、“见效快”等宣扬的、不切实际的用语，以及含有“御制”、“秘制”等谄媚词语的药品名称，可能会被更名。

涉及上述产品名称的医保产品包括：参芪降糖片（胶囊、颗粒）、金芪降糖丸（片剂、胶囊、颗粒）、芪芝降糖片（胶囊）、田七降糖胶囊、牛黄降糖压丸（片剂、胶囊） 、清感降压胶囊、清脑降压片（胶囊、颗粒）、镇菊降压片、安宫降压丸、山绿茶降压片（胶囊）、降脂泻药胶囊、丹田降脂丸、降脂灵片（颗粒）、降脂通脉胶囊、清肺消炎丸、健胃消炎颗粒、消炎利胆片（胶囊、颗粒）、消炎利胆软胶囊、消炎镇痛软膏、康复消炎栓、消癌平注射液、消癌平丸（片、胶囊、颗粒） 、 小儿至宝丸、小儿保泰康颗粒、保尔康散、牛黄至宝丸、八宝丹、八宝丹胶囊、处方至宝丸、生血宝颗粒（合剂）、心宝丸、痛经颗粒、八宝滴眼液、马应龙八宝眼膏、骨松宝胶囊（颗粒）、如意珍宝丸、珍宝丸、复方川贝母精片（胶囊）、金锁骨精丸、强力枇杷膏（蜜炼）、强力枇杷露（胶囊、颗粒）、强点旋片（胶囊）、强天麻杜仲丸（胶囊）、速效牛黄丸、速效救心丸、速效心痛滴丸、速效亚痛宁酊剂。

可能需要更改名称的产品表

2000年，国家药品标准《中药成方制剂》第1卷至第20卷颁布实施后，发现部分品种存在异名，不符合命名原则，影响了国家药品标准的实施。经国家药典委员会审查，共有11个产品更名，如“降脂灵胶囊”更名为“知脉康胶囊”，“复方三七口服液”更名为“芪血康口服液”。

预计中成药命名的标准化将带动处方组合的标准化。具有相同成分的相关产品将归入同一产品名称。很多独家产品将不再是独家的，竞价将面临竞争。对于市场上已经形成自有品牌的产品，如马应龙八宝眼膏、金水宝胶囊等，更改名称不仅会增加生产成本，还需要投入营销费用，让消费者重新认识产品名称。笔者认为，“油精”产品代表剂型的更名意义不大，也不是夸张、自吹自擂、不切实际的说法。 《风油精》改名的可能性较小。

总结

在目前的信息条件下，筛选出符合《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》标准的具体处方目录是非常困难的。

中医的优势病种往往是慢性病，而市售的中成药往往集中的病证就是中医的优势病种。遴选规则要求已上市的专利药品涉及病证较少，且排除大部分适应症。近代西医逐渐发现的适应症，在古代基本上不可能有很多记录和医学证据。诸多相互制约的条件使得项目很难满足所有条件。

根据《中华人民共和国中医药法》，古经方的具体目录不是由企业提交的，而是由国务院中医药管理部门会同药品监管部门制定的。企业不妨等待国家官方目录公布后再做进一步计划。

文章原标题：如何分享中成药大红利：经典名方精选七关，面临再次更名的挑战（附可能已更名的产品清单）