高端医疗器械国产化、医疗器械高端设备国产有哪些

5月3日消息近日，中国科学院西安光机所宣布，成功研制出可用于工业化制备心脏支架的飞秒激光高精度加工设备。该型新型设备可实现多种材料的高精度、低损伤切割加工，解决了国产心脏支架加工精度带来的质量问题。这是“中国制造”在医疗器械领域的又一可喜进展。

但我们也应该继续保持开放的态度：这种进展是局部突破，局部战场的成功并不意味着我们已经掌握了战略主动权。进口医疗器械在高端医疗器械市场占据优势的总体趋势没有改变。

例如，在北京多家知名三级医院的心血管外科，进口心脏支架的用量明显高于国产产品。大型医院离不开螺旋CT、MRI设备等昂贵的医学影像设备。飞利浦、西门子、GE在这一领域具有绝对优势。大医院的检验科室都离不开高通量体外诊断检测设备，而罗氏Cobass系列目前是行业标杆。外资企业长期控制着中国70%的高端医疗设备[1]。如果要在医疗器械领域实现进口替代，中国企业将需要花费多年的研发时间。俗话说“雄关慢路真铁，但现在还需从头跨越”。

如果横向比较，国产医疗器械与世界领先水平仍有差距，但这种差距正在逐步缩小。如果纵向比较，国产医疗器械近年来取得了长足的进步。心脏支架、彩超、全自动五分类血细胞分析仪等高端医疗设备的国产化，是一次难得的、有价值的突破。 —— “有多好”是量变，“能不能用”是质变。

国产医疗器械一度遥不可及，近几年才重见天日。虽然大家都能看到事实，但未必能够科学、公正地去解释。有人认为，国货不好是因为中国文化“缺乏创意”、“缺乏工匠精神”、“缺乏品质情操”。说白了，这种观点只是《河殇》的当代翻版。这是一种自嘲式的逆向种族主义，与真正的原因无关。科学解释医疗器械行业的发展趋势需要产业经济学知识加上历史的视角。国产医疗器械历史落后的原因在于我国此前的经济环境不足以支撑医疗器械的产业生态。

医疗器械的产业生态是怎样的？医疗器械市场高度成熟的美国和欧盟是很好的参考样本。欧美医疗器械行业的特点是“三高”：高门槛、高投入、高回报。

?门槛高，体现在医疗器械的研发很大程度上依赖于国家的产业基础和技术积累。如果一个国家连健全的材料体系和材料标准都没有，怎么能够制造医疗器械呢？

?高投入意味着高研发成本。以知名医疗器械公司雅培为例，2016年全年研发支出达14.22亿美元[2]。这些钱都花在哪里了？ 1、一方面，要支持研发团队。研发人员属于高知识群体，在薪资方面也不容忽视。拥有博士学位的工程师年薪一般在10万美元以上。另一方面，必须用于大规模的产品检测，药监部门的要求也不容忽视。

?高回报来自于产品的溢价销售。以高端医疗器械巨头美敦力为例。其2016财年中期的销售毛利率高达68.39%[3]。相比之下，2016年前三季度我国家电行业整体毛利率为24.59%[4]，仅为美敦力的36%。高回报之所以如此重要，是因为医疗器械产品迭代升级非常快，企业需要大量利润来支撑下一个产品的研发投入。只有高回报才能支撑高投资，形成资金良性循环。

国产医疗器械之所以一度落伍，正是因为无法形成上述的资本正循环。长期以来，中国一直是低收入国家。这里列出了中国人均工资增长趋势的表格，供大家感受一下。 1997年前后，许多北方城市的平均月工资不足800元。在当时的背景下，一个单价高达8万元的心脏支架就是一个天文数字，很少有人买得起。这就是凯恩斯所说的“有效需求不足”。人们客观上需要某些商品，但由于购买力不足而无法消费。

中国平均年薪，1950015。单位：人民币元

中国平均年薪，2006015。单位：人民币元

长期以来，由于市场容量较小，国内医疗器械的销售收入不足以支撑高昂的研发支出。没有高额的研发支出，就不可能开发出高附加值、溢价销售的高端医疗器械，也就不可能形成资本正循环。这导致国产医疗器械多年来一直徘徊在低端市场。

无论是创意、工艺，还是品质情怀，都需要充足的研发支出来保证。如果你无力承担概念验证实验的费用，如何才能释放研发人员的创造力？如果你无力建造大量原型，如何展示你的卓越工艺？如果不能购买昂贵的高精度加工设备，那么产品从一开始就会出现质量问题。总之，高端制造是用钱做的，没有钱就寸步难行。

除了行业内部因素外，还有投资偏好等外部因素在发挥作用。当我国还是低收入国家时，曾一度依靠合同制造来拉动经济增长。 2001-2006年，中国经济处于高增长、低通胀的良好状态。这一时期经济结构的特点是充分利用发达国家的市场需求，通过出口赚取外汇，被称为“搭便车”。

在OEM利润率非常好、资金相对匮乏的时候，属于高端制造业一部分的医疗器械行业并没有受到太多关注。不仅研发有风险，销售也受到市场容量的限制。飞鹏生物等2000年左右起步的国内医疗器械企业是当之无愧的勇者。深圳迈瑞最初研发出彩色B超，但探头成功率仅为10%。经过三年时间，投资逾3000万元，于2006年生产出第一台具有自主知识产权的彩色B超[5]。说是“历尽千辛万苦”也不为过。

中国医疗器械市场容量迅速扩大，预计未来20年将成为全球最大的医疗器械市场。

幸运的是，过去10年中国人均收入快速增长，增速几乎位居世界第一。随着我国进入中高收入国家、医疗保障体系日趋完善，医疗器械市场容量迅速扩大。从2007年到2014年短短七年间，中国医疗器械销量增长了四倍。

民众购买力的快速提升，使得医疗器械企业形成资金良性循环；与此同时，国内资金不再稀缺，高利润率的投资项目普遍受到追捧。以上两个因素导致医疗器械行业生态发生根本性变化：越来越多的初创企业加入自主创新行业，研发人工耳蜗等高端医疗器械；截至2016年4月末，新三板挂牌企业数量已超过400家，其中医药行业企业数量最多，其中医疗器械企业数量最多[6]。可以说，这是医疗器械行业历史上最好的时期。

那么，国产医疗器械什么时候才能与进口产品竞争呢？事实上，在中低端医疗器械领域，国产产品已经替代进口。例如，国产骨科植入器械不仅畅销国内，现在还可以出口到发达国家。但要在高端医疗器械领域全面实现进口替代，中国企业可能还需要10到15年的时间。

为什么这么说？高端医疗器械需要巨大的研发投入，资金充足的企业更容易占据优势。尽管我国医疗器械行业形势向好，但尚未完成资源整合并形成规模效益。

美国高度成熟的医疗器械行业为我们提供了很好的参考样本：这个行业只有少数大公司和大量小公司，但几乎没有中型公司。

很多大型医疗器械公司都是知名的跨国公司，比如美敦力、雅培、罗氏、赛默飞世尔等，他们所做的都是大事。以美敦力为例。自2014年以来，已在全球同时启动超过350项临床试验，产品涵盖骨科、心血管疾病、糖尿病等多个治疗领域。

小公司大多是由风险投资支持的初创公司。只要他们成功开发出几款获得医疗器械上市许可的产品，就等着被大公司收购。 ——风险投资和创始人将获得大笔资金。大企业凭借巨额利润获得知识产权和产品线，皆大欢喜。

美敦力中国办事处

高度成熟的医疗器械行业为何会形成这样的生态系统？因为大企业的范围优势非常明显，体现在很多方面。

1、有足够的净利润保障研发投入。当然，股票市场也提供了额外的融资渠道。

2、全球供应链有利于降低生产成本，这依赖于大企业强大的议价能力和物流管理。在这方面，赛默飞世尔堪称榜样。

3、拥有非常强大的营销团队，实现区域、产品线全覆盖。

相比之下，小公司的研发投入有限。增加研发投入往往需要再融资，从而导致创始人股权被稀释。小企业很难从供应链上降低成本，因为议价能力太弱。小公司独立设立、独立经营。对于销售团队来说更是困难。因此，小公司达到一定水平后，一般会被规模优势明显的大公司收购。赛默飞是近10年来通过频繁并购打造行业巨头的典型案例。

与美国的情况不同，中国医疗器械行业呈现出市场份额分散的特点。中国的医疗器械企业中，还没有出现过像美敦力这样横跨多个医疗领域的巨头，也没有出现过像罗氏这样在某一领域拥有绝对优势的巨头。

上海微创被认为是中国医疗器械公司的龙头企业，其香港股票市值约为78亿港元，约合人民币69.1亿元；美敦力的市值为1137.4亿美元，约合人民币7841.8亿元；公司的规模相差一百倍以上。《2013年度中国医疗装备售后服务调查》 结果显示，通用电气、飞利浦、西门子依次占据超声影像设备市场的30.4%、28.5%、11.5%；深圳迈瑞以6.0%排名第五，是唯一一家国产设备制造商。品牌【5】。

由此可见，我国医疗器械企业规模还比较小，仍缺乏在高端医疗器械领域表现优势明显的“杀手锏”。外资企业仍然控制着中国高端医疗设备的定价权，并且通过对设备售后服务的垄断，中国医院不得不支付高昂的后期保障成本。这显然不利于国家对医疗支出总量的控制。因此，国家层面推动高端医疗器械进口替代具有重大战略意义。

从发展角度看，我国医疗器械行业必须面临一轮整合。产业整合的领头羊可能是不缺钱的“国家队”，也可能是深圳迈瑞这样的行业龙头。产业整合的目的是提高资源集中度，产生显着的范围效益。产业整合的结果是涌现了一批高度专注于医疗器械、采取自主研发与资本运作并行发展战略的龙头企业。自主研发聚焦龙头企业的主要产品线，利用资本密集度的优势，打破发达国家的技术壁垒，形成企业的“深度”。资本运作注重发展企业的“广度”。龙头企业可以不断收购技术含量高、产品有特色的小企业，丰富自身的产品线。

在这一轮整合之前，中国医疗器械企业就像建立抗日根据地的八路军一样：以小力量对付强大的对手，保存和壮大自己的实力，并不容易。经过这一轮整合，龙头企业将像1947年初整编的解放军——一样，尽管整体实力仍低于国民党军队，但已能进行同等范围的大规模作战，作战能力显着提升。

国家应加大对医疗器械行业的支持和支持，具体包括：加大科研投入、设立国家重点研究项目、奖励研发人才和技术创新等。除了直接投资外，国家还可以利用间接手段支持医疗器械研发，如：为符合条件的国产高端医疗器械提供临床试验“快车道”，推动其尽快上市；适当提高国产医疗器械检验报销比例，将为医疗器械企业形成良性资金循环起到“助推器”作用。只有打造优秀的企业，才能拥有优秀的产品。虽然国产高端医疗器械替代进口还有很长的路要走，但前景是光明的。