礼来乳腺癌新产品、2020礼来乳腺癌新产品
美国制药巨头礼来公司近日宣布，评估新型口服靶向抗癌药物abemaciclib（LY2835219）治疗乳腺癌的III期临床研究MONARCH-2实现了改善无进展生存期（PFS）的主要终点。
该研究是一项双盲III 期研究，对象为雌激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2 阴性(HER2-) 晚期乳腺癌女性，这些女性在既往内分泌治疗后复发或进展。评估了abemaciclib 与阿斯利康肿瘤药物Faslodex（氟维司群）联合使用的有效性和安全性。
在这项研究中，669 名患者被随机分配接受abemaciclib 或安慰剂治疗，每天口服两次，同时每组均服用Faslodex 直至疾病进展。数据显示，与安慰剂+Faslodex治疗组相比，abemaciclib+Faslodex治疗组实现了统计学上显着的无进展生存期（PFS）延长，达到了研究的主要终点。在该研究中，abemaciclib 的安全性与之前的研究一致，最常见的不良事件包括腹泻、中性粒细胞减少、恶心和疲劳。这项研究的详细功效和安全性数据将在未来的医学会议上公布。
Abemaciclib 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6) 抑制剂，目前正在开发用于治疗多种癌症。在美国，abemaciclib于2015年被美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗乳腺癌的突破性药物资格（BTD）。
礼来肿瘤公司全球开发和医疗事务高级副总裁Levi Garraway 博士表示，该公司对abemaciclib 治疗乳腺癌的第一个III 期临床研究的结果感到兴奋。这些数据代表了礼来公司在将创新癌症药物abemaciclib 应用于晚期乳腺癌患者方面取得的重要里程碑。礼来公司期待即将与监管机构进行的会谈。这是礼来致力于提供突破性疗法以改善癌症患者群体临床结果的另一个很好的例子。
去年6月，礼来公司在2016年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了abemaciclib治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的II期临床研究MONARCH-1的积极数据。研究数据显示，礼来公司计划于2017年第二季度对abemaciclib进行新药申请（NDA），寻求批准用于治疗经过多种既往治疗（包括内分泌治疗和一两次化疗）后疾病进展的难治性转移患者治疗方案。乳腺癌患者的治疗。根据III期临床研究MONARCH-2获得的数据，礼来公司计划在2017年第三季度提交额外的申请。
除了MONARCH-1 和MONARCH-2 之外，礼来公司目前还在进行其他临床研究，以评估abemaciclib 治疗乳腺癌的效果。其中，III期MONARCH-3研究在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中进行，旨在评估abemaciclib联合非甾体芳香酶抑制剂的疗效和安全性。
此外，礼来公司还正在进行一项II期monarcHER研究，评估abemaciclib联合罗氏抗癌药物赫赛汀（Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab）[联合或不联合Faslodex]用于HR+/HER2+晚期或转移性局部治疗乳腺癌。在这些研究中，abemaciclib 每天两次连续给药。除了乳腺癌之外，该公司还正在进行一项III 期临床研究，以评估abemaciclib 在肺癌方面的潜力。
在全球范围内，乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，仅2012 年就有近170 万新诊断病例。乳腺癌是美国女性第二常见的癌症类型。据美国癌症协会（ACS）称，2017年美国将有超过25万名女性被诊断出患有浸润性乳腺癌，多达三分之一的早期乳腺癌随后会发展为转移性疾病。此外，大约60% 的新病例在首次诊断时为IV 期或转移性乳腺癌。
本月CDK 4/6领域大事：诺华Kisqali获FDA批准
值得一提的是，上周，瑞士制药巨头诺华公司的CDK 4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）被美国FDA批准与芳香酶抑制剂联合作为更年期的初始内分泌治疗。激素受体阳性/人表皮生长因子受体2 阴性(HR+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌女性的一线治疗。此次批准使Kisqali 成为继辉瑞Ibrance 之后第二个在全球上市的CDK 4/6 抑制剂。
Ibrance、Kisqali和abemaciclib都是口服靶向CDK4/6抑制剂，可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，并阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期控制的丧失是癌症的一个标志特征，CDK4/6 在许多癌症中过度活跃，导致细胞增殖失控。 CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，可以触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）的转变。在雌激素受体阳性(ER+) 乳腺癌中，CDK4/6（ER 信号传导的关键下游靶标）过度活跃非常常见。临床前数据表明，CDK4/6 和ER 信号传导的双重抑制具有协同作用，可抑制G1 期ER+ 乳腺癌细胞的生长。 （新浪医学/newborn 编译）
文章参考来源：礼来公司宣布Abemaciclib 的3 期MONARCH 2 乳腺癌研究达到无进展生存期的主要终点
