2017年fda批准新药、fda2018新药审批
1月23日讯当地时间2017年1月19日，美国食品药品监督管理局批准纽约Synergy Pharmaceuticals Inc生产的Trulance用于治疗成人患者慢性特发性便秘。
FDA 药物评价与研究中心第三部药物审批办公室主任Julie Beitz 医学博士表示，没有一种药物对所有慢性胃肠道疾病患者都有效。随着新疗法的出现，患者和他们的医生可以选择最适合他们病情的疗法。治疗方法。
慢性便秘是一种常见的消化系统疾病，严重影响人们的生活质量。慢性便秘的治疗包括饮食和体育锻炼等一般治疗、药物治疗、生物反馈治疗、手术治疗等。其中，用于治疗慢性便秘的药物有很多。正确合理地选择药物对于慢性便秘的治疗非常重要。
美国国立卫生研究院估计每年有4200 万人受到便秘的影响。慢性特发性便秘是对持续性便秘患者的诊断，其没有结构或生化解释。
Trulance 是一种每日一次的口服药物，作用于上胃肠道，帮助分泌肠液并促进规律排便。
据悉，共有1,775 名成年人参加了两项为期12 周的安慰剂对照临床试验，以确定Trulance 的安全性和有效性。参与者被要求在研究开始前至少6 个月被诊断患有便秘，并且在过去三个月内每周排便次数少于3 次，并且出现与便秘相关的其他症状。他们被随机分配每天接受一次安慰剂或Trulance。结果发现，接受Trulance 治疗的参与者比接受安慰剂的参与者更有可能经历完全自发排便的频率，并且大便频率、稠度和稠度也有所改善。
值得一提的是，Trulance不宜用于6岁以下儿童，因为有严重脱水的风险； 6 至18 岁的患者也应避免使用；该药不应用于已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者。的患者。
Trulance 最常见和最严重的副作用是腹泻。如果出现严重腹泻，患者应停止服用并联系医生。
