放射性药品经营审批等34项被取消的原因、放射性药品经营许可
昨天（3月21日），国务院总理签署国务院令第676号，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。据了解，为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院取消了涉及行政审批事项改革的行政法规、行政审批事项等。中介服务事项、职业资格许可事项、企业投资项目审批前置审批改革。以及不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的行政法规进行了清理，修改了36件行政法规的部分规定，废止了3件行政法规。其中，在医疗领域，此次修订采纳了《放射性药品管理办法》等22项行政法规68条条款，取消了放射性药品经营审批等34项审批事项，修改如下： 六、修改《放射性药品管理办法》第四条改为：“国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科学技术工业主管部门按照职责负责放射性药品的管理工作。国务院环境保护主管部门负责放射性药品的辐射安全和防护监督管理工作。 “删去第五条。第六条改为第五条，第三款修改为：“放射性新药的分类按照国务院药品监督管理部门发布的药品注册规定办理。 ”第七条改为第六条，第三款修改为：“研究单位研制放射性新药进行临床试验或者验证前，必须向国务院药品监督管理部门提出申请，材料、样品必须按照规定报送国务院药品监督管理部门批准后，由国务院药品监督管理部门批准进行临床研究。“卫生部”变更为“国务院药品监督管理部门”，“能源部”变更为“国务院国防科技工业主管部门”。第九条改为第八条，“卫生部”修改为“国务院药品监督管理部门”。删去第十条。第十一条改为第九条，修改为：“国家根据需要合理布局放射性药品生产企业。”第十二条改为第十条，修改为：“开放放射性药品生产经营企业。必须符合《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全与防护的法规和标准，并履行环境影响评价文件的审批程序；设立放射性药品生产企业，必须经国务院国防科技工业主管部门审查批准，国务院药品监督管理部门审查批准后，省、自治区、直辖市发《放射性药品生产企业许可证》；设立放射性药品经营企业，由国务院药品监督管理部门征求国务院国防科学技术工业部门意见后批准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发的第《放射性药品经营企业许可证》号。未取得许可证的生产经营企业不得生产、销售放射性药品。第十三条改为第十一条，“卫生管理”修改为“药品监督管理”，“第十二条”修改为“第十条”。第十四条修改为第十二条，修改为： “放射性药品生产企业生产具有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科学技术工业主管部门的意见后审查批准，并颁发《放射性药品生产许可证》。国务院药品监督管理部门批准的生产工艺路线和药品标准发生变更的，生产单位必须按照原批准程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方可生产。监管部门。
第十六条改为第十四条，第二款修改为：“经国务院药品监督管理部门审定的含有短半衰期放射性核素的药品，可以进行出厂检验，但是发现质量不符合国家药品法规的。达到标准的，药品生产企业应当立即停止生产、销售，立即通知使用单位停止使用，并向国务院药品监督管理、卫生行政、国防科学技术工业主管部门报告。第十七条改为第十五条，修改为：“放射性药品生产经营单位、医疗单位应当取得省级药品监督管理部门颁发的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》证书，自治区、直辖市药品监督管理部门规定，医疗单位应当取得省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》号证书，方可开展放射性购销活动。药物。 ”第十八条改为第十六条，修改为：“进口放射性药品品种必须符合我国药品标准或者其他药品要求，并按照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证。 “放射性药品的进出口必须按照国家对外贸易和放射性同位素安全防护的规定进行。”第十九条改为第十七条，修改为：“进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行抽样检验，检验合格的，方可进口。”经国务院药品监督管理部门审查批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证使用安全的情况下，可以进行边防检查。药品质量不符合要求的，应当立即通知使用单位停止使用，并向国务院药品监督管理、卫生行政、国防科学技术工业主管部门报告。 “第二十三条改为第二十一条，第一款修改为：“医疗单位使用放射性药品，必须遵守国家放射性同位素安全防护规定。地方省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗单位核医学技术人员等级和设备条件核发相应级别的《放射性药品使用许可证》。未经许可的医疗单位不得临床使用放射性药品。 “第二十四条改为第二十二条，修改为：“医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的有关规定。 ”第二十五条改为第二十三条，修改为：“持有：010元至30000元的医疗单位必须负责对所使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等，并定期向当地报告。药品监督管理部门和卫生行政部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门分别汇总并报国务院药品监督管理部门、卫生行政部门。 “第二十七条修改为第二十五条，“卫生部”修改为“国务院药品监督管理部门”。第二十八条修改为第二十六条，“放射性药品”检验由国务院药品监督管理部门承担。国务院药品监督管理部门将第二十九条修改为第二十七条，修改为：“任何单位和个人违反本办法规定的，由药品监督管理部门给予处罚。县级以上行政管理部门和卫生行政部门依据《放射性药品使用许可证》及相关规定删除第三十条。文章原标题：国务院修改、废止了部分行政法规，放射性药品经营审批等34项。取消。
