阿斯利康高钾血症新药、阿斯利康治疗高血钾的药物
英国制药巨头阿斯利康的实验药物ZS-9近日从美国监管方面传来坏消息。 FDA 已发出完整答复函(CRL)，拒绝批准ZS-9 用于治疗高钾血症（血清中钾含量高）。据悉，这也是ZS-9第二次被FDA拒绝。 FDA此前因生产问题于2015年5月拒绝批准ZS-9。
在官方声明中，阿斯利康并未披露此次CRL中FDA关注的问题。该公司只是指出，该CRL 不需要任何新的临床数据。阿斯利康表示将与FDA 密切合作，尽快解决ZS-9 的剩余审评问题。
在欧洲，ZS-9于今年2月24日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见支持批准。
ZS-9 是一种钾结合剂，用于治疗高钾血症，高钾血症常见于慢性肾病或心力衰竭患者。它被认为是同类最佳的高钾血症治疗药物，销量高峰。预计将超过10亿美元。 2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharmaceuticals，获得了这款潜在的重磅药物。此次收购也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举措。
高钾血症（血清钾水平> 5.0毫克当量/升）通常发生在患有终末期肾病和/或慢性心力衰竭的患者中，并可能导致心脏骤停和死亡。此外，使用常规心脏病药物（如RAAS 抑制剂）也可能增加高钾血症的风险。目前，高钾血症的治疗选择有限，该领域存在巨大的未满足的医疗需求。
ZS-9是一种不溶性、非吸收性新型选择性阳离子交换剂，其结构旨在优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症的三项双盲安慰剂对照研究已完成，另一项开放标签研究正在进行中。在这项研究中，接受ZS-9 治疗的患者总数超过1,600 名。研究结果表明，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常水平。
文章原标题：好伤心！阿斯利康高钾血症治疗药物ZS-9再次被FDA拒绝
原始来源：阿斯利康收到美国FDA 针对ZS-9（环硅酸钠锆）治疗高钾血症的完整回复函
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