国内糖尿病药物上市公司、国内糖尿病用药格局与海外有较大差异

文字|木易

糖尿病药物市场格局

糖尿病药物市场中，治疗药物主要分为胰岛素（包括二代、三代胰岛素）、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂等口服降糖药物。根据2016年39种抗糖尿病药的销售统计，初步得到药品市场结构如下：

2016年糖尿病药物市场结构

胰岛素作为临床应用超过90年的药物，占据了全球的半壁江山。目前，第三代胰岛素是该领域的主要治疗药物，应用率接近90%，占糖尿病治疗药物总份额的52%。主要标志性药物有：甘精胰岛素、德谷胰岛素等。

DPP-4抑制剂作为长效口服药物，目前已有9种药物上市。 2016年总销售额达到107亿美元，占据26%的市场份额。主要标志性药物有：Januvia、Janumet、Trajenta等。

GLP-1受体激动剂是近年来增长迅速的一类药物，已成为糖尿病市场扩张的最大推动力。目前市场上有6种药物，2016年总销售额达到49亿美元。主要标志性药物包括：Victoza、Trulicity等。

SGLT2抑制剂在2015年表现尤为抢眼，但2016年销量增速放缓，强生Invokana销量增速大幅下滑。但近期，SGLT2抑制剂再次在国内市场引起关注。阿斯利康创新糖尿病药物Andatag（通用名：达格列净）成为我国首个获批的SGLT2抑制剂。

2016年销量前20名糖尿病药物排名

全球首个SGLT2抑制剂Andatan

在糖尿病药物领域，阿斯利康新药安达糖（通用名：达格列净）获得CFDA批准，成为国内首个上市的治疗糖尿病的SGLT2抑制剂。唐也是全球首个上市的SGLT2抑制剂。目前已在全球80多个国家和地区上市，拥有超过130万2型糖尿病患者的临床使用经验。

Andatang 可作为单一疗法来改善2 型糖尿病成人患者的血糖控制。它通过非胰岛素依赖机制发挥作用，通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收并直接将糖从尿液中排出来降低血糖。它为医生提供了治疗2型糖尿病的最佳治疗方法。糖尿病提供了新的选择。

2014-2016年安达唐全球销量

自2014年1月8日FDA批准上市以来，阿斯利康安达堂的全球销售额逐年增长，2016年达到8.35亿美元。虽然2016年增速呈现下滑，但相信随着该药的批准对于中国来说，2017年将是突破10亿的关键一年。

另外，笔者了解到，目前国内正在研发达格列净片的企业中，有12家已明确获得临床批件，分别是：江西世美药业、重庆科瑞药业、山东罗欣药业、湖北华士通乾隆药业、南京恩泰药业、南京卡文迪什、石家庄智恒药业、北京阳光诺和药业、安徽联创药业、江苏豪森药业。上述企业研发的药品注册类型均为3.1类新药。

糖尿病的分类

糖尿病按病因可分为原发性糖尿病、继发性糖尿病和其他原因引起的糖尿病。根据病因分类，糖尿病可分为4大类型，即1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病、继发性糖尿病。

1型糖尿病又称胰岛素依赖症，占患者总数的5%10%。大多数患者年龄在30岁以下。他们需要依靠注射胰岛素才能生存，否则就会有生命危险。

2型糖尿病是非胰岛素依赖性的，约占患者的80%至90%。它主要发生在成人中，通常无需胰岛素即可治疗。我国2型糖尿病患者约占全球1/4，患者总体血糖达标率不足1/3。眼睛、心脏、大脑、肾脏和其他器官存在急性和慢性并发症的风险。

上述两种类型的糖尿病称为原发性糖尿病，其病因不明。其他特殊类型的糖尿病和妊娠糖尿病通常有可以调查的特定原因。此外，继发性糖尿病也有明确的病因，但一般比较少见。

近期研究进展及创新型企业实例

1.Kinetix 原型

Proto Kinetix 开发了一系列高度稳定的糖肽分子AAGP PKX-001，旨在保护细胞稳定性并提高糖尿病患者胰岛细胞移植的疗效。不久前，该公司宣布启动浸泡在AAGPPKX-001中的胰岛细胞移植的人体试验。

一般来说，胰岛细胞移植长期以来被认为是治疗1型糖尿病的可行且有效的解决方案。然而，如何在这个过程中保持胰岛细胞的稳定性和有效性一直是科学家们关心的问题。 PKX-001特指AAGP家族的此类药物分子，具有足够的潜力为患者提供胰岛细胞移植的临床效果。

2.卡拉德里斯生物科学公司

细胞疗法公司Caladrius Biosciences 近日获得加州再生医学中心1220 万美元融资，用于推动其细胞疗法CLBS03 的开发，该疗法是早发1 型糖尿病的治疗计划，主要通过增加监管数量T细胞并增强调节性T细胞的功能，恢复T细胞的免疫平衡。

图为CLBS03细胞治疗流程

此前，在研产品CLBS03被FDA授予孤儿药地位，用于治疗胰腺细胞功能不完全丧失的1型糖尿病，这意味着其可享受研发费用税收减免、营销费用减少等优惠。申请费、上市后7年市场独占期等优惠。

3.ViaCyte

这家再生医学开发公司刚刚获得非营利组织Beyond Type1 的资助，以推进其针对1 型糖尿病的干细胞疗法的研究和开发。该公司一直专注于1 型糖尿病的干细胞替代疗法。其多功能干细胞诱导的胰岛细胞具有治疗高危1型糖尿病的潜力。正在开发的产品PEC-Direct预计今年启动临床试验，很可能成为该公司第一个获批的产品。

参考资料：各大药企官方网站、生物制药编辑、中国药品审评中心