新型冠状病毒快速检测试剂盒、新冠病毒快速检测试剂盒价格
记者29日从青海省科技厅获悉，该厅启动的疫情防控专项应急科研项目“新型冠状病毒快速检测试剂盒”已取得关键成果。该项目已完成所有新型冠状病毒突变株的全基因组测序和数字PCR检测，并于近期向国家药监局提交新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料。此举标志着青海新型冠状病毒抗原检测试剂盒即将跨越从“实验室”到“应用领域”的“最后一米”。
自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情发生以来，青海省科技厅已启动疫情防控专项应急科研项目10个，经费660万元。其中，中科院西北高原生物研究所疫情防控应急科研专项成果“新型冠状病毒快速检测试剂盒”获得荷兰卫生部医疗器械注册函、福利体育，并于2021年4月获准在欧盟成员国销售。青海省科技厅引进深圳市鑫宏镁医疗器械有限公司，投资设立青海学商云川生物科技有限公司，青海省海东工业园有限公司实现成果转化。
按照国家食品药品监督管理局的申报要求，青海学商云川生物科技有限公司在具有临床资质的医院完成了500项临床试验。临床数据符合要求，取得人类遗传资源采集批件。 9月28日，青海学商云川生物科技有限公司向国家食品药品监督管理局提交新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料。公司与北京市疾病预防控制中心合作，对16种不同的新型冠状病毒突变株进行了分析性能检测，对所有新型冠状病毒突变株进行了全基因组测序和数字PCR检测，完成了国家食品药品监督管理总局的补货要求。和药品管理局。 11月21日，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料再次向国家药监局报送。据公司相关负责人介绍，公司目前已建立了三类医疗器械的生产体系。获得COVID-19试剂盒产品注册证后，将及时向青海省食品药品监督管理局申请第三类医疗器械生产许可证，并正式开始生产。
