百健biogen、美国百健制药

美国生物科技巨头百健（Biogen）公司的多发性硬化症（MS）治疗药物Zinbryta（daclizumab，高产工艺）近日收到英国监管方面的好消息。英国国家健康与护理卓越研究所(NICE) 发布了最终审查决定，推荐Zinbryta 在英国国家医疗服务体系(NHS) 中用于治疗患有复发缓解型多发性硬化症(RRMS) 的成年患者。

但NICE规定，仅限那些已接受疾病修饰治疗但疾病仍高度活跃或疾病已迅速进展至严重RRMS，且有赛诺菲多发性硬化症药物Lemtrada（alemtuzumab，阿仑单抗）禁忌症的患者，或成人患者患有活动性复发缓解型多发性硬化症(活动性RRMS) 且不符合资格的患者有资格接受Zinbryta 治疗。

Zinbryta是一种长效注射剂，每月皮下注射一次，可由患者自行注射。这种药物的优点是可以降低每年复发率（ARR）和残疾进展的风险。 Zinbryta 的靶向作用机制（MOA）不会引发广泛和长期的免疫细胞耗竭，将为多发性硬化症患者提供重要的长效治疗选择。

在美国和欧盟，Zinbryta分别于2016年5月和2016年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）批准，适用于复发性多发性硬化症（RMS）成年患者。 Zinbryta 的批准基于两项临床研究（DECIDE 和SELECT）的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM) 患者中进行，将Zinbryta（150 毫克皮下注射，每月一次）与Biogen 自己的MS 药物Avonex（干扰素-1a，肌肉注射，每周30 微克）和安慰剂进行了比较。数据显示，每月一次皮下注射Zinbryta 可显着降低多发性硬化症的年复发率(ARR)。在DECIDE 研究中，与Avonex 相比，Zinbryta 将MS 年复发率降低了45%；在SELECT 研究中，与安慰剂相比，Zinbryta 将MS 年复发率降低了54%。在安全性方面，Zinbryta 治疗组中有更多患者出现严重皮肤反应和肝酶水平升高。

Avonex 是Biogen Idec 最成功的多发性硬化症(MS) 药物之一。尽管该药物在2013年失去了专利保护，但2016年的销售额仍然达到25亿美元，成为该领域的第四大药物。最畅销。目前，Biogen Idec还推出了长效版Avonex，每2周注射一次。 DECIDE 研究的结果令人鼓舞，与目前的多发性硬化症护理标准相比，Zinbryta 显示出强大的疗效。

需要注意的是，Zinbryta在药品标签上有黑框警告。这是因为该药物存在严重的安全风险，包括肝损伤和免疫疾病（如结肠炎症、淋巴结肿大、过敏反应）。因此，Zinbryta 一般应仅用于对两种或多种多发性硬化症药物反应不足的成年患者。

Zinbryta是新型人源化单克隆抗体daclizumab的皮下注射制剂，可选择性、高亲和力地与T细胞表面的白细胞介素2（IL-2）受体亚基CD25结合。在多发性硬化症(MS) 患者中，CD25 高水平表达，导致T 细胞异常激活。 daclizumab 调节IL-2 信号通路而不引起免疫细胞耗竭。

T 细胞被认为在多发性硬化症(MS) 等自身免疫性疾病中异常激活。 Daclizumab 被认为通过减少异常活化的T 细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞以及增加CD56bright NK 细胞来发挥作用。 NK 细胞是一类重要的细胞，可以靶向激活的免疫细胞，这些细胞在多发性硬化症(MS) 中发挥关键作用，并有助于调节免疫系统。 （新浪医学/newborn 编译）

文章参考来源：NICE 支持使用Biogen 的Zinbryta 治疗MS